Europa inicia el primer estudio Fase III con Sativex como tratamiento en dolor oncológico

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Almirall ha anunciado el inicio del programa de desarrollo clínico de Fase III de Sativex® para el tratamiento del dolor en pacientes con cáncer avanzado que experimentan una analgesia inadecuada durante el tratamiento crónico optimizado con opioides.

Este programa de Fase III lo está llevando a cabo GW Pharmaceuticals junto con su socio en los EEUU,Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Y el mismo incluye dos ensayos clínicos de Fase III aleatorizados, controlados con placebo, multinacionales y multicéntricos, así como la extensión de uno de los estudios a largo plazo.

Cada ensayo de Fase III incluirá aproximadamente a 370 pacientes de Europa, América del Norte, América Latina y Asia, y evaluará la eficacia y seguridad de Sativex® versus placebo durante un periodo de tratamiento de 5 semanas.

El investigador principal del primer estudio es el Dr. Russell K. Portenoy, Chairman del Departamento de Medicina del Dolor y Cuidados Paliativos del Beth Israel Medical Center de Nueva York. Asimismo, el primer centro en el que se llevará a cabo esta Fase III está ya activo en Europa y se espera el reclutamiento del primer paciente en diciembre de 2010. El segundo estudio se prevé que comience a mediados de 2011.

Almirall es responsable de la comercialización de Sativex® y de poner a disposición de los profesionales sanitarios y pacientes europeos (excepto en el Reino Unido) este innovador medicamento.

Sativex

Sativex® es un modulador del sistema endocannabinoide compuesto, principalmente, de dos cannabinoides: CBD (cannabidiol), y el THC (delta 9 tetrahidrocannabinol). Sativex® se administra como solución para pulverización bucal y cada aerosol 100?L contiene 2,7mg de THC y CBD 2,5mg.

Fuente: Ketchum Pleon