Celgene Presenta pomalidomida para aprobación de la FDA

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Celgene Corporation ha anunciado esta mañana que ha completado la presentación de su solicitud a la FDA para la aprobación de pomalidomida como un tratamiento para el mieloma múltiple resistente o recurrente.

Si la FDA aprueba pomalidomida sobre la base de esta solicitud, Celgene podría comenzar la comercialización  de pomalidomida en los Estados Unidos este otoño.

Pomalidomida , que pertenece a la misma clase de medicamentos que la talidomida (Thalomid) y Revlimid (lenalidomida), está siendo desarrollado por Celgene  para el tratamiento del mieloma múltiple y la mielofibrosis.

Los resultados de los últimos ensayos clínicos con pomalidomida en recaída / mieloma múltiple refractario fueron presentados en la American Society of Hematology en diciembre pasado. Los médicos, así como analistas de la industria han respondido positivamente a este medicamento, especialmente entre los pacientes previamente tratados con Revlimid y Velcade (bortezomib).

En el proceso de revisión, la FDA debe decidir si aprueba el medicamento en 10 meses a partir del momento de la presentación para su revisión. Sin embargo, la FDA puede conceder la revisión prioritaria a los fármacos que ofrecen avances significativos en el tratamiento, especialmente para las enfermedades en las que no hay opciones de tratamiento adecuados. Si la FDA concede a la pomalidomida esta revisión prioritaria, la agencia tendría que completar la revisión dentro de seis meses.

Por lo tanto, si la FDA aprueba pomalidomida, el fármaco podría estar disponible para su uso en los EE.UU. en el último trimestre de 2012 o principios de 2013.

Celgene tiene previsto presentar una solicitud similar a la Agencia Europea del Medicamento a finales de junio.

Junto con carfilzomib – que funciona de manera similar a Velcade – pomalidomida es considerado uno de los tratamientos más prometedores para el  mieloma que podrían ser aprobados por la FDA en los próximos años.

fuente

http://www.myelomabeacon.com/news/2012/04/26/celgene-submits-pomalidomide-for-fda-approval/