Health Canada aprueba Revlimid más dexametasona como primera línea de tratamiento para los pacientes recién diagnosticad

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fercu
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Health Canada aprueba Revlimid más dexametasona como primera línea de tratamiento para los pacientes recién diagnosticad

Mensaje por fercu »

Articulo de [El Beaconmieloma]
http://www.myelomabeacon.com/pr/2017/01 ... -line-use/
Traducido en Google:
Health Canada aprueba Revlimid más dexametasona como primera línea de tratamiento para los pacientes recién diagnosticados con mieloma múltiple, no es elegible para Trasplante
Publicado: 24 de Ene, 2017 08 a.m.
Toronto, Canadá (Comunicado de prensa) - Celgene Inc. anunció hoy que Health Canada ha ampliado la indicación para REVLIMID® (cápsulas de lenalidomida), en el mieloma múltiple. REVLIMID® en combinación con dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que no son elegibles para el trasplante de células madre. 1 Casi el 60 por ciento de las personas recién diagnosticadas que viven con mieloma múltiple no son elegibles para un trasplante de células madre, 2 por lo que la indicación ampliada proporciona una nueva opción para esta población de pacientes, donde pocos existía antes.
"La ampliación de la indicación de REVLIMID® proporciona a los pacientes un tratamiento mucho más temprano en su enfermedad, y ofrece esta población de pacientes la opción de todo oral, sin melfalán, para una enfermedad que sigue siendo difícil de tratar", dijo el Dr. Donna Reece , profesor Asociado de Medicina, director, Programa para el mieloma múltiple y enfermedades relacionadas, hospital Princess Margaret."Hemos sido testigos de los beneficios que ha proporcionado REVLIMID® pacientes en los últimos años como un medicamento oral eficaz y conveniente para la enfermedad recurrente. Con esta nueva evidencia clínica, sabemos que el mantenimiento de pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados en REVLIMID® puede ayudar a retrasar la progresión de la enfermedad y reducir el riesgo de muerte. como tal, estamos mirando adelante a tener REVLIMID® como una opción clave en la configuración de primera línea para los pacientes adecuados ".
La indicación fue ampliado en base a los resultados de seguridad y eficacia del estudio de fase 3, primer ensayo, que evaluó REVLIMID® continua en combinación con dexametasona hasta la progresión de la enfermedad en comparación con melfalán, prednisona y talidomida (MPT) durante 18 meses como el análisis primario. 3 Un poco más de 1.600 pacientes recién diagnosticados que no fueron estudiados fueron candidatos para trasplante de células madre, incluyendo 23 centros de ensayos clínicos y 251 pacientes en Canadá, el segundo país más alto de inscribirse en el mundo. 4 La mediana de edad de los participantes del ensayo fue de 73 años de edad. 5
"Los pacientes que han sido recientemente diagnosticados con mieloma múltiple, pero que no son elegibles para un trasplante de células madre, ahora tienen la opción de REVLIMID®, un cómodo tratamiento una vez al día y que antes sólo estaba disponible para los pacientes que habían recaído enfermedad", dijo Aldo Del Col, Co-Fundador y Presidente, mieloma Canadá. "Estoy contento de ver que algunas provincias y territorios, incluyendo Alberta, Saskatchewan, Nueva Escocia, el territorio del Yukón, Nueva Brunswick y Terranova y Labrador, ya han incluido en sus formularios REVLIMID® en la primera línea de ajuste para estos pacientes, y anticipan que otras provincias y territorios pronto proporcionar acceso a los pacientes que podrían beneficiarse de este tratamiento ".
Acerca de mieloma múltiple
El mieloma es el tercer cáncer más común después de la sangre linfoma y leucemia. 6 Se estima que 2.700 canadienses fueron diagnosticados con mieloma múltiple en 2016, 7 y la mayoría de los pacientes no serán elegibles para el trasplante. 8 Aproximadamente 1.600 hombres y 1.150 mujeres fueron diagnosticadas con mieloma múltiple en Canadá en 2016. 9 Las innovaciones en el tratamiento han aumentado la esperanza de vida media de un paciente con mieloma, con muchos viven 10 años o más. 10
Sobre el primer ensayo
En este, abierto, aleatorizado, ensayo de tres brazos, la mediana de supervivencia libre de progresión, la longitud de tiempo que un paciente vive desde la aleatorización del estudio de progresión de la enfermedad o la muerte, fue la variable principal del estudio. La supervivencia libre de progresión fue significativamente mayor para los pacientes que recibieron Revlimid® continuos (25,5 meses) que para los tratados con MPT (21,2 meses; HR = 0,72; p = 0,0001). La mediana de la supervivencia global en los dos grupos fue de 58,9 meses y 48,5 meses, respectivamente (HR 0,75; IC del 95%: 0,62, 0,90), basado en una Marcha 3, 2014 análisis de la supervivencia global provisional. 11 pacientes en el brazo continuo REVLIMID® tenían una reducción del 25 por ciento en el riesgo de muerte en comparación con los pacientes del grupo MPT (HR = 0,75). 12
Los eventos adversos más comunes reportados en el brazo de los REVLIMID® dados hasta la progresión de la enfermedad incluye diarrea, anemia, estreñimiento, edema periférico, neutropenia, fatiga, dolor de espalda, náuseas, astenia y el insomnio. 13
sobre REVLIMID®
En Canadá, REVLIMID® ya está indicado para el tratamiento de pacientes con anemia dependiente de transfusión debido a bajo o síndromes mielodisplásicos asociados con una anormalidad citogenética deleción 5q con o sin anormalidades citogenéticas adicionales 1 de riesgo intermedio. La aprobación para esta indicación se basa en las tasas de glóbulos rojos transfusión de respuesta independencia. Ahora, REVLIMID® en combinación con dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que no son elegibles para el trasplante de células madre. 14
Acerca de Celgene Corporation
Celgene Corporation es una compañía biofarmacéutica mundial integrada que se dedica principalmente al descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias novedosas para el tratamiento de cáncer y enfermedades inflamatorias mediante la regulación de genes y proteínas. Para obtener más información, visite la página web de la compañía en www.celgenecanada.net.
Indicación y Uso clínico:
REVLIMID® (cápsulas de lenalidomida) en combinación con dexametasona está indicado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que no son elegibles para el trasplante de células madre. 15
Los pacientes geriátricos (> 65 años de edad): se recomiendan en caso de insuficiencia renal, a partir de los ajustes y monitorización de la función renal durante el tratamiento de dosis.
Limitación de uso: REVLIMID® no está indicada y no se recomienda para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) fuera de los ensayos clínicos controlados.
Contraindicaciones:
  • las mujeres embarazadas y mujeres en riesgo de quedar embarazada
  • Las mujeres lactantes
  • Los pacientes varones incapaces de seguir o cumplir con las medidas anticonceptivas necesarias
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Advertencias y precauciones graves:
REVLIMID® debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de agentes quimioterapéuticos contra el cáncer.[/font]
  • Embarazo: El potencial de defectos congénitos humanos, mortinatos y abortos espontáneos
  • Hematológicas: La neutropenia y trombocitopenia
  • Tromboembolia venosa y arterial: La trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), infarto de miocardio (IM) y los eventos cerebrovasculares. Recomienda la profilaxis antitrombótica.
  • Hepática: hepatotoxicidad incluyendo casos mortales.
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REVLIMID® sólo está disponible a través de un programa de distribución controlada llamada RevAid®.
Otras advertencias y precauciones pertinentes:[/font]
  • Los pacientes no deben donar sangre o semen
  • Se debe considerar a la dosis de dexametasona se usa
  • trastornos cardiovasculares
  • Los segundos cánceres primarios (SPM)
  • toxicidades hematológicas
  • hepatotoxicidad
  • reacciones inmunológicas: angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y enfermedad injerto contra huésped
  • Aumento de la mortalidad en pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL)
  • El ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave
  • Síndrome de lisis tumoral en pacientes con LLC, MM, y no el linfoma de Hodgkins. Algunos casos fatales.
  • La reacción de llamarada del tumor en pacientes con linfoma de células del manto y la LLC (MCL)
  • pruebas de laboratorio y monitoreo requerido
  • intolerancia a la lactosa / glucosa
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Para más información:
Por favor consulte la monografía del producto en www.revlimidpm.ca para obtener información importante relacionada con reacciones adversas, interacciones medicamentosas, e información de dosificación. La Monografía del producto también está disponible llamando al 1-877-923-5436.
referencias[/font]
  1. REVLIMID® Monografía del producto 9 de diciembre de 2016.
  2. Datos Celgene en Archivo.
  3. REVLIMID® Monografía del producto 9 de diciembre de 2016.
  4. REVLIMID® Monografía del producto 9 de diciembre de 2016.
  5. REVLIMID® Monografía del producto 9 de diciembre de 2016.
  6. Leukemia and Lymphoma Society of Canada. http://www.llscanada.org/sites/default/ ... 202014.pdf. Consultado 6 de de enero de, de 2017.
  7. Sociedad Canadiense del Cáncer. http://www.cancer.ca/en/cancer-informat ... ?region=on. Consultado 6 de de enero de, de 2017.
  8. Datos Celgene en Archivo.
  9. Sociedad Canadiense del Cáncer. http://www.cancer.ca/en/cancer-informat ... ?region=on. Consultado 6 de de enero de, de 2017.
  10. Acerca de mieloma. (2016). Mieloma Canadá 2016. http://www.myelomacanada.ca/en/aboutmyeloma.htm. Consultado 6 de de enero de, de 2017.
  11. REVLIMID® Monografía del producto 9 de diciembre de 2016.
  12. REVLIMID® Monografía del producto 9 de diciembre de 2016.
  13. REVLIMID® Monografía del producto 9 de diciembre de 2016.
  14. REVLIMID® Monografía del producto 9 de diciembre de 2016.
  15. REVLIMID® Monografía del producto 9 de diciembre de 2016.
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Fuente: Celgene Inc.[/font]

Abrazos fercu y mary :Kiss: :Kiss:


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