AMGEN OBTIENE UNA OPINIÓN FAVORABLE DEL CHMP PARA ACTUALIZAR LOS DATOS DE SUPERVIVENCIA GLOBAL EN LA FICHA TÉCNICA DE KY

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"Ampliación de la ficha técnica para incluir datos de supervivencia global del ensayo de fase III ENDEAVOR

BARCELONA (1 de febrero de 2018) – Amgen acaba de anunciar que el Oncología. 09 de febrero de 2018
Amgen obtiene una opinión favorable del chmp
AMGEN OBTIENE UNA OPINIÓN FAVORABLE DEL CHMP PARA ACTUALIZAR LOS DATOS DE SUPERVIVENCIA GLOBAL EN LA FICHA TÉCNICA DE KYPROLIS® (CARFILZOMIB)

"Ampliación de la ficha técnica para incluir datos de supervivencia global del ensayo de fase III ENDEAVORComité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión favorable por la que se recomienda una variación de la ficha técnica de KYPROLIS® (carfilzomib) para incluir datos de supervivencia global (SG) actualizados del ensayo comparativo directo de fase III ENDEAVOR en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (KYPROLIS® y dexametasona [Kd] frente a Velcade® [bortezomib] y dexametasona [Vd]).

El ensayo ENDEAVOR demostró que Kd redujo el riesgo de muerte en un 21% y aumentó la SG en 7,6 meses frente a Vd en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (mediana de la SG de 47,6 meses para Kd frente a 40,0 meses para Vd, HR = 0,79; p = 0,01)....................................."
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