La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprueba Empliciti (Elotuzumab) Plus Pomalidomide and Dexamethasone, u

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La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprueba Empliciti (Elotuzumab) Plus Pomalidomide and Dexamethasone, u

Mensaje por annie »

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprueba Empliciti (Elotuzumab) Plus Pomalidomide and Dexamethasone, una nueva combinación de inmunoterapia para ciertos pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario
Publicado: 6 de noviembre de 2018 4:34 pm
" En el ensayo ELOQUENT-3, el tratamiento con Empliciti más pomalidomida y dexametasona (EPd) duplicó la supervivencia libre de progresión mediana y la tasa de respuesta global versus pomalidomida y dexametasona (Pd) 1
Se observaron bajas tasas de discontinuación debido a reacciones adversas con EPd y Pd solos 1
Empliciti, cuando se usa en combinación con pomalidomida y dexametasona, se puede administrar una vez al mes después de los primeros dos ciclos 1

Princeton, NJ (Comunicado de prensa) - Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) aprobó la inyección de Empliciti (elotuzumab) para uso intravenoso en combinación con pomalidomida y dexametasona (EPD) para tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos dos terapias anteriores, incluida la lenalidomida y un inhibidor de proteasoma. 1 En ELOQUENT-3, un ensayo aleatorizado, abierto, de Fase 2, el EPd demostró beneficios en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, duplicando tanto la mediana de supervivencia sin progresión (PFS) como la tasa de respuesta general (ORR) versus pomalidomida y dexametasona (Pd). 1

"Se ha comprobado que Empliciti más pomalidomida y dexametasona prolongan el tiempo que ciertos pacientes viven sin progresión de la enfermedad, brindando a los profesionales de la salud una nueva herramienta efectiva para combatir este implacable cáncer", dijo el Dr. Joseph E. Eid, vicepresidente senior y jefe de Medicina, Bristol-Myers Squibb. "La aprobación de hoy refuerza la importancia de la Inmuno-oncología en los cánceres de sangre y amplía el papel de Empliciti para abordar las necesidades de los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractarios".

Empliciti con pomalidomide y dexamethasone se asocia con Advertencias y precauciones relacionadas con: reacciones a la perfusión, infecciones, tumores malignos primarios secundarios, hepatotoxicidad, interferencia con la determinación de la respuesta completa, embarazo / hembras y varones con potencial reproductivo y reacciones adversas. 1 Consulte la información de seguridad importante detallada a continuación.

Luego de una revisión prioritaria por parte de la FDA, EPd es la primera combinación de tripletes que se aprueba en base a un ensayo clínico aleatorizado que utiliza Pd como comparador. 3,4 Los resultados del ensayo incluyen:

Supervivencia libre de progresión (punto final primario, evaluado por el investigador): 1,3 EPd redujo el riesgo de progresión de la enfermedad en un 46% (índice de riesgo [HR]: 0,54; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,34 a 0,86, p = 0,0078 ), que muestra una mediana de SSP de 10,25 meses (IC del 95%: 5,59 a [NE] no estimable) frente a 4,67 meses (IC del 95%: 2,83 a 7,16) para Pd solo después de un seguimiento mínimo de 9,1 meses. 1
Tasa de respuesta general (punto final secundario, evaluado por el investigador): 1,3 Las tasas de respuesta se duplicaron en los pacientes que recibieron EPd (53,3%; n = 32/60 [IC 95%: 40,0 a 66,3]) en comparación con los pacientes que recibieron Pd solo (26,3% ; n = 15/57 [95% CI: 15.5 a 39.7]; p = 0.0029), con muy buenas respuestas parciales o mejor observadas en el 20% de los pacientes tratados con EPd (n = 12) y el 8.8% de los pacientes tratados con Pd (n = 5). 1
Seguridad : se notificaron reacciones adversas graves en el 22% de los pacientes tratados con EPd y en el 15% de los pacientes tratados con Pd. 1 La interrupción de cualquier componente del régimen de tratamiento debido a reacciones adversas ocurrió en el 5.0% de los pacientes en el brazo de EPd, en comparación con el 1.8% de los pacientes en el brazo de control. 1

"A pesar de los notables innovadores recientes con terapias novedosas para el tratamiento del mieloma múltiple, muchos pacientes aún enfrentan malos resultados, y en particular en el contexto refractario recurrente y recurrente", dijo Paul Richardson, MD, líder del programa clínico y director de investigación clínica de el Centro de Mieloma Múltiple Jerome Lipper en el Instituto del Cáncer Dana-Farber. “Este nuevo régimen de elotuzumab combinado con pomalidomida y dexametasona no solo extendió el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en comparación con un tratamiento estándar, sino que también duplicó la tasa de respuesta en algunos pacientes cuyos tratamientos anteriores les habían fallado. 1,6 Por lo tanto, poder ofrecer una alternativa con un beneficio clínico significativo es un hito importante y significativo para nuestros pacientes ". 1,4

Aproximadamente 31,000 personas en los Estados Unidos serán diagnosticadas con mieloma múltiple este año. 7 Una característica común para muchos pacientes es que experimentan múltiples recaídas, lo que significa que el cáncer regresa después de un período de remisión. 8,9

"La recaída puede ser abrumadora y extremadamente desafiante para los pacientes con mieloma múltiple, particularmente después de que ya hayan probado varias terapias", dijo Paul Giusti, presidente y director ejecutivo de la Fundación de Investigación de Mieloma Múltiple. "Empliciti, en combinación con pomalidomida y dexametasona, es una opción nueva y emocionante para pacientes con mieloma en recaída o refractario".
https://myelomabeacon.org/pr/2018/11/06 ... e-myeloma/


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