Primer uso de Daratumumab en primera línea aprobado

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annie
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Primer uso de Daratumumab en primera línea aprobado

Mensaje por annie »

Primer uso de Daratumumab en primera línea aprobado
Myeloma Crowd
Por Jenny A en 7 de mayo de 2018
"Genmab A / S anunció hoy que la FDA de los Estados Unidos aprobó el uso de daratumumab (Darzalex) en combinación con bortezomib, melphanal y prednisona (VMP) para pacientes recién diagnosticados que no son elegibles para un trasplante de células madre. La licencia fue presentada por Janssen Biotech, Inc. en noviembre de 2017. Janssen tiene una licencia mundial exclusiva para desarrollar, fabricar y comercializar daratumumab con Genmab.

"Con esta expansión de la etiqueta, DARZALEX se convierte en el primer agente terapéutico de anticuerpos aprobado para pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado", dijo Jan van de Winkel, Ph.D., director ejecutivo de Genmab. "Este es un importante paso adelante ya que brinda una opción de tratamiento adicional a los pacientes que recientemente han sido diagnosticados con mieloma múltiple".

El estudio de fase III incluyó a 706 pacientes recién diagnosticados con mieloma que no fueron elegibles para recibir un trasplante. Los pacientes recibieron 9 ciclos de VMP o VMP más daratumumab. La aprobación se basó en los datos de este estudio que mostraron una reducción del 50 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte cuando se combinó daratumumab con VMP.

Daratumumab es un anticuerpo monoclonal que se une a la proteína CD38 que se expresa altamente en la superficie de las células de mieloma. Daratumumab activa el sistema inmune de una persona para atacar las células cancerosas, lo que produce una muerte rápida de las células tumorales a través de múltiples mecanismos de acción inmunes y efectos inmunomoduladores, además de la muerte celular directa del tumor, a través de la apoptosis (muerte celular programada).

Genmab se fundó en 1999 y tiene dos anticuerpos monoclonales aprobados, uno para el mieloma y otro para la leucemia linfocítica crónica (LLC). Daratumumab se está probando actualmente en ensayos clínicos para su uso con otras terapias de combinación de mieloma, otros cánceres de sangre y tumores sólidos. "
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