Lenalidomida reduce el riesgo de progresión a mieloma múltiple en los pacientes con mieloma quiescente de alto riesgo

[annie]

Lenalidomida reduce el riesgo de progresión a mieloma múltiple en los pacientes con mieloma quiescente de alto riesgo.
El ensayo clínico aleatorizado de fase II / III E3A06 encontró que lenalidomida (Revlimid) reduce significativamente el riesgo de mieloma múltiple quiescente (SMM), una condición precancerosa, de progresar a mieloma en pacientes con riesgo moderado o alto. El daño a los órganos generalmente se ve en el mieloma, que es una forma de diferenciarlo del mieloma quiescente (SMM por sus siglas en inglés).
A los tres años, en el 87% (fase II) y el 91% (fase III) de las personas con SMM que recibieron lenalidomida, no progresaron a mieloma múltiple en comparación con el 66% de las personas que no recibieron la terapia y solo se mantuvieron en observación para la progresión potencial (fase III). La observación es el estándar actual de atención. El estudio se presentará esta semana en la Reunión Anual de la ASCO 2019 en Chicago de acuerdo con el comunicado de prensa compartido por ASCO.

"Por lo general, vemos dos tipos de pacientes: los que están ansiosos y quieren hacer algo para prevenir el desarrollo del cáncer, y los que son más cautelosos y están dispuestos a observar y esperar", dijo el autor principal del estudio, Sagar Lonial, MD, Director Médico Oficial en el Instituto de Cáncer Winship de la Universidad de Emory, Atlanta, GA. "Es gratificante saber que, especialmente para el primer grupo de pacientes, ahora puede haber una opción de tratamiento viable”.

La lenalidomida previene la formación de vasos sanguíneos que pueden alimentar tumores, como los que se encuentran en el mieloma múltiple, y también conlleva el riesgo de efectos secundarios graves.

Un estudio reciente que examinó a más de 86,000 personas con mieloma encontró que el 13.7% fue diagnosticado por primera vez con SMM, con una edad promedio de 67 años en el momento del diagnóstico. Cuando se extrapola a los datos de diagnóstico de mieloma para todos los Estados Unidos, esto equivale a aproximadamente 4,400 personas en los Estados Unidos que son diagnosticadas con SMM cada año. Sin embargo, solo en la mitad de las personas diagnosticadas con SMM, la afección progresa a mieloma múltiple en los primeros cinco años. Una vez diagnosticado con mieloma múltiple, la tasa de supervivencia a 5 años es superior al 50%. Las tasas de supervivencia han aumentado de manera constante en la última década gracias a la disponibilidad de varias terapias nuevas.
A principios de este año, ASCO incluyó "Identificación de estrategias para detectar y tratar lesiones premalignas" en su lista de prioridades de investigación para acelerar el progreso contra el cáncer. Los hallazgos de este ensayo respaldan esta necesidad crítica y ayudan a proporcionar una nueva terapia preventiva para pacientes con esta afección precancerosa.

Sobre el estudio
El ensayo E3A06 incluyó a personas con SMM de riesgo intermedio o alto en dos fases. En la fase II, 44 personas recibieron lenalidomida para evaluar la eficacia potencial. En la fase III, los investigadores asignaron al azar a 182 personas a una píldora de 25 mg de lenalidomida por día durante los 21 primeros días de un ciclo de terapia, u observación, y las estratificaron en función de si se les había diagnosticado SMM de alto riesgo en el año anterior. o más de un año después de la inscripción.
En este ensayo, los investigadores utilizaron imágenes por resonancia magnética de la columna vertebral y la pelvis para detectar la enfermedad en el momento de la inscripción, que es más sensible que las radiografías de rutina, que se usaron en estudios previos que exploraron intervenciones para la SMM. Un ensayo de 2015 en España demostró que la combinación de lenalidomida y dexametasona prolongó el tiempo antes de que las personas con SMM desarrollaran mieloma múltiple y aumentaran la supervivencia.

Resultados clave
Tanto en la fase II como en la fase III, la lenalidomida condujo a mejores resultados para las patentes con SMM de riesgo moderado y alto.
Supervivencia libre de progresión: en la fase II, después de 3 años en el ensayo, el 87% de los afiliados estaban vivos sin SMM progresando a mieloma (supervivencia libre de progresión, definida como el tiempo antes de que se desarrolle el mieloma). En la fase III, después de 1, 2 y 3 años en el ensayo, las tasas respectivas de supervivencia libre de progresión fueron de 98%, 93% y 91% para los que recibieron lenalidomida y 89%, 76% y 66%, respectivamente. Para aquellos que no recibieron el tratamiento y solo fueron observados.
Toxicidad: la proporción de personas que no pudieron tolerar la lenalidomida fue preocupante: el 80% de las personas en la fase II y el 51% de las personas en la fase III suspendieron el medicamento debido a la toxicidad. Los efectos secundarios más comunes, observados en el 28% de los pacientes, incluyeron fatiga y efectos secundarios no relacionados con la sangre o los huesos. La neutropenia de alto grado, que es un recuento bajo de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco), se observó en aproximadamente el 5% de las personas. No se informó una diferencia en la calidad de vida entre los pacientes que tomaron lenalidomida y los que no lo hicieron.

Según los investigadores, los resultados positivos combinados de este ensayo y el ensayo español de 2015 pueden apoyar un cambio en la práctica clínica.

Próximos pasos
Los investigadores actualmente están realizando un análisis de personas que dejaron de tomar lenalidomida debido a la toxicidad para ver si incluso dosis limitadas de la medicina pueden tener retraso en la progresión a mieloma múltiple. El Dr. Lonial notó que una característica importante de este ensayo es que muestra que la intervención temprana puede evitar que los pacientes desarrollen daño en los órganos, el criterio actual según el cual los pacientes se definen como mieloma."
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