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Lun Jun 03, 2019 3:20 pm

ASCO 2019: El top 10 del mieloma
La Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASCO) de 2019 en Chicago se está celebrando estos días (31 de mayo al 4 de junio). De un total de 4,950 resúmenes publicados el miércoles 15 de mayo, 210 están relacionados con el mieloma. Como de costumbre, hay una sesión oral el domingo 1 de junio de 9:45 am a 12:45 pm, que incluye los ocho resúmenes orales principales (números 8000 a 8007). Revisaré estos, además de un par de presentaciones de pósteres que son dignos de mención ( # 8015 y # 8023 ) para dar mis primeros 10 resúmenes principales para ASCO 2019.

Presentaciones orales
Los dos primeros resúmenes ( 8000 y 8001 ) tratan sobre el mieloma múltiple latente de alto riesgo (HR SMM). El Dr. Jesús San Miguel es el autor principal del resumen 8000 , el primer análisis de IMWG de los nuevos criterios para HR SMM desde la incorporación de “eventos de definición de mieloma” (MDE) en los criterios diagnósticos revisados de IMWG en 2014. La observación clave realizada por el Dr. San Miguel y su equipo es que hay tres parámetros (nivel de pico en suero [corte 2 Gms / dl]; porcentaje de células plasmáticas de médula ósea (BMPC%: corte 20%) y relación de Freelite (involucrada sobre no involucrada , con un límite de 20): son los mejores para delinear HR SMM en términos de probabilidad de progresión a los dos años. Este criterio "2/20/20" identifica un grupo importante que debe considerarse para la intervención temprana de tratamiento. Se están realizando análisis adicionales para permitir la exclusión definitiva de pacientes con SMM de bajo riesgo, y estos datos formarán parte de presentaciones futuras.
Resumen 8001 , con el Dr. Sagar Lonial como autor principal, es el informe del importante ensayo E3A06, que incluyó pacientes con SMM de riesgo intermedio o alto en un ensayo de tratamiento aleatorizado que usa lenalidomida en dos fases. En la fase II, 44 pacientes recibieron lenalidomida para evaluar la seguridad y la eficacia. Luego, 182 pacientes fueron asignados aleatoriamente en la porción de fase III para recibir lenalidomida (25 mg durante 21 días cada mes) versus observación.

Tanto en la fase II como en la fase III, la lenalidomida condujo a mejores resultados. En la porción aleatoria, la supervivencia libre de progresión (SLP) fue del 98%, 93% y 91% a 1, 2 y 3 años para los que recibieron lenalidomida versus el 89%, 76% y 66% con observación. Estos resultados son muy alentadores y respaldan otros datos que indican beneficios con la intervención temprana. Quizás aún más importante, este ensayo aleatorio valida fuertemente el riesgo de progresión sin intervención, que es de 24% y 34% a los 2 y 3 años de seguimiento.

De manera preocupante, hubo una toxicidad significativa con la lenalidomida: el 80% de los pacientes en la fase II y el 51% de los pacientes en la fase III tuvieron que interrumpir el tratamiento. Otros estudios revelarán la magnitud del beneficio, incluso en pacientes que suspendieron el tratamiento temprano. Estoy seguro de que estos datos, combinados con los nuevos criterios propuestos para el resumen HR SMM, generarán una discusión considerable en ASCO.

Resumen 8002 , del grupo de estudio italiano con sede en Milán, informa sobre los resultados del ensayo FORTE, que evalúa los resultados en pacientes con diagnóstico reciente de mieloma tratados con KRd (carfilzomib+lenalidomida+dexametasona) con o sin ASCT. La conclusión clave es que 12 ciclos de KRd versus KRd + ASCT fueron igualmente efectivos en la producción de respuestas de alta calidad. De manera impresionante, en pacientes con enfermedad R-ISS en estadio I, se lograron tasas de MRD negativas de 69% y 62%. Estos hallazgos sin duda se sumarán al debate actual en curso sobre el papel de ASCT en la configuración de primera línea.

Resumen 8003 , del grupo de estudio francés (IFM), informa sobre los resultados del ensayo CASSIOPEIA, que compara VTd ( bortezomib+talidomida+dexametasona)con y sin daratumumab en el tratamiento del mieloma recién diagnosticado para pacientes elegibles para trasplante. La conclusión es bastante sencilla. La adición de daratumumab mejoró tanto la profundidad de la respuesta (incluida la negatividad de EMR) como la duración de la respuesta (SLP). Es de destacar que la tasa de negatividad de EMR (en elnivel de 10-5) en este ensayo en pacientes que obtuvieron ≥ RC fue de 33.7% para dara-VRD versus 19.9% con VTd solo. Este estudio se suma a los datos significativos que demuestran la eficacia y seguridad de daratumumab agregado en la configuración de primera línea.

El resumen 8004 presenta los resultados de un estudio dirigido por el Dr. Paul Richardson y el equipo de Dana-Farber que comparó isatuximab + pomalidomida / dexametasona (IsaPd) versus Pd solo. En este estudio, en el que participaron 307 pacientes con mieloma recidivante / refractario, como era de esperar, los resultados mejoraron con la combinación de 3 fármacos, tanto en términos de ORR como de SLP. La SLP fue de 11.5 meses para IsaPd versus 6.5 meses para Pd solo. La tasa ≥ MBRP fue de 31.8% versus 8.5% con tasas de EMR negativas de 5.2% y 0% respectivamente. La seguridad y la eficacia adicional de isatuximab en este contexto se demuestran, aunque la magnitud del beneficio agregado no es tan impresionante como se podría haber esperado.

El Resumen 8005 es un informe simple, pero muy importante, que indica la seguridad y eficacia de daratumumab administrado por vía subcutánea (SQ). La data SQ fue "no inferior" a la administración IV, lo cual fue excelente y, lo que es más importante, el número de reacciones fue más bajo, comparable con seguridad y el tiempo de administración se redujo sustancialmente. En este estudio, la SQ dara se administró durante 3 a 5 minutos utilizando sitios abdominales alternos izquierdo / derecho, y fue notablemente bien tolerada. Esta es una muy buena noticia para los pacientes, ya que daratumumab se está integrando en más y más regímenes a lo largo del curso de la enfermedad.

El Resumen 8006 , presentado por el Dr. Sagar Lonial, resume los datos iniciales con un nuevo agente de tipo IMiD (llamado CELMoD) evaluado en el mieloma en recaída / refractario. En el momento del resumen, 58 pacientes habían sido tratados, con un ORR del 31%. Aunque los pacientes tuvieron una exposición previa a lenalidomida y / o pomalidomida, no está claro si los pacientes eran IMID refractarios. No obstante, estos son datos alentadores sin señales de seguridad negativas aparentes.

El resumen 8007 , presentado por el Dr. Max S. Topp en nombre de un equipo multicéntrico, resumió los datos utilizando el BiTE AMG 420 dirigido a BCMA, cuyos resultados también se presentaron en ASH 2018. En esta actualización, 42 pacientes fueron tratados. Un objetivo clave era identificar una dosis segura y efectiva. La dosis de 800 µg / día se consideró demasiado alta y la dosis de 400 µg / día seleccionada para los estudios en curso. A la dosis de 400 µg / día, hubo 7/10 respondedores, de los cuales 5 de los 7 obtuvieron una RC rigurosa. En otras palabras, una eficacia prometedora a la dosis de 400 µg más tolerable.

Carteles
Los dos carteles que he seleccionado tratan sobre los resultados de los pacientes vinculados a anomalías de FiSH: el resumen # 8015 evalúa el impacto de t (11; 14) y el resumen # 8023 evalúa el papel de la amplificación / ganancia de 1q21.
El estudio t (11; 14) es otro estudio multicéntrico de IMWG, y yo soy (revelación completa) el autor principal. Este análisis incluyó a 848 pacientes de una cohorte completa y planificada de 1,500 pacientes. Las observaciones iniciales clave son: las combinaciones de un IMiD más un agente inhibidor de proteasoma tienen los mejores resultados de supervivencia, y el uso temprano de ASCT da como resultado una mediana de supervivencia general cercana a los 10 años. Por lo tanto, muy buenos resultados para estos pacientes. Deben seguirse análisis más detallados.

El análisis 1q21 evalúa los resultados relacionados con el uso del llamado régimen de terapia total utilizado en la Universidad de Arkansas para Ciencias Médicas (UAMS), Little Rock. Hubo 607 pacientes incluidos en el análisis. Este análisis retrospectivo mostró que la presencia de la anomalía 1q21 en los diversos protocolos de subgrupos se asoció con PFS y OS reducidos. Esto es consistente con varios otros análisis que reflejan la importancia de la anomalía 1q21 y la necesidad de incorporar estas pruebas en los protocolos de tratamiento.

El resultado final
Aunque no se están reportando avances espectaculares en la Reunión Anual ASCO de 2019, varias observaciones muy importantes pueden informar al paciente y al médico en la toma de decisiones en el futuro.

Dr.Brian Durie
Presidente IMF
https://www.myeloma.org/hope-blog/asco- ... 4JQgHIte3E
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