Daratumumab,(Darzalex)
Publicado: Mar Nov 17, 2015 11:56 am
Daratumumab
La FDA aprueba Darzalex (daratumumab) para los pacientes con mieloma tratados previamente.
Estupenda noticia!!!
" La FDA aprueba Darzalex (daratumumab) para los pacientes con mieloma tratados previamente.
Hoy la Food and Drug Administration de Estados Unidos concedió la aprobación acelerada de Darzalex (daratumumab) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos tres tratamientos previos. Darzalex es el primer anticuerpo monoclonal aprobado para el tratamiento del mieloma múltiple.
El mieloma múltiple es una forma de cáncer de la sangre que se produce en las células plasmáticas que combaten las infecciones (un tipo de glóbulo blanco) que se encuentran en la médula ósea. Estas células cancerosas se multiplican, producen una proteína anormal y empujan a otras células sanguíneas sanas de la médula ósea. La enfermedad puede resultar en un debilitamiento del sistema inmunológico y causar otros problemas en los huesos o de los riñones. El Instituto Nacional del Cáncer estima que habrá 26.850 nuevos casos de mieloma múltiple y 11.240 muertes relacionadas en los Estados Unidos este año.
"Proteínas de focalización que se encuentran en la superficie de las células del cáncer ha llevado al desarrollo de tratamientos oncológicos importantes", dijo Richard Pazdur, MD, director de la Oficina de Hematología y Oncología productos en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos. "Darzalex ofrece otra opción de tratamiento para los pacientes con mieloma múltiple que se han vuelto resistentes a otras terapias."
Darzalex inyección, dada en forma de infusión, es un anticuerpo monoclonal que trabaja ayudando a ciertas células en las células del cáncer de ataque del sistema inmune.
La seguridad y eficacia de Darzalex se demostró en dos estudios abiertos. En un estudio de 106 participantes que recibieron Darzalex, el 29 por ciento de los pacientes experimentaron una reducción total o parcial en su carga tumoral, que se prolongó durante una media de 7,4 meses. En el segundo estudio de 42 participantes que recibieron Darzalex, el 36 por ciento tuvo una reducción total o parcial en su carga tumoral.
Los efectos secundarios más comunes de Darzalex fueron reacciones relacionadas con la infusión, fatiga, náuseas, dolor de espalda, fiebre y tos. Darzalex también puede dar lugar a un recuento bajo de glóbulos blancos que combaten la infección de la sangre (linfopenia, neutropenia y leucopenia) o glóbulos rojos (anemia) y bajos niveles de plaquetas (trombocitopenia).
Los bancos de sangre deben ser informados de que pacientes están recibiendo Darzalex ya que el medicamento puede interferir con ciertas pruebas que se hacen por los bancos de sangre (como la detección de anticuerpos) para los pacientes que necesitan una transfusión de sangre. Las mujeres que están embarazadas no deben usar Darzalex, y las mujeres que planean quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y por lo menos tres meses después del tratamiento.
La FDA concede la designación gran avance para esta aplicación basada en la evidencia clínica preliminar que sugiere que si se aprueba, Darzalex puede ofrecer una mejora sustancial sobre las terapias disponibles. Darzalex también recibió revisión prioritaria y designaciones de medicamentos huérfanos. Revisión prioritaria de estado se concede a las solicitudes de medicamentos que, de aprobarse, sería una mejora significativa en la seguridad o eficacia en el tratamiento de una enfermedad grave. Designación de fármaco huérfano proporciona incentivos tales como bonificaciones fiscales , la exención de cuotas de usuario y la elegibilidad para la exclusividad de fármaco huérfano para ayudar y favorecer el desarrollo de medicamentos para las enfermedades raras.
Darzalex fue aprobada por la agencia programa de aprobación acelerada, lo que permite la aprobación de un medicamento para el tratamiento de una enfermedad grave o potencialmente mortal basado en datos clínicos que muestran la droga tiene un efecto sobre un objetivo subrogado probabilidad razonable de predecir el beneficio clínico a los pacientes. Este programa proporciona a principios de acceso de los pacientes a nuevos medicamentos prometedores mientras que la empresa lleva a cabo ensayos clínicos confirmatorios.
Darzalex es comercializado por Janssen Biotech de Horsham, Pennsylvania."
http://www.myelomacrowd.org/breaking-ne ... d-myeloma/
Ver noticia en el foro:
viewtopic.php?f=14&t=10588
La FDA aprueba Darzalex (daratumumab) para los pacientes con mieloma tratados previamente.
Estupenda noticia!!! " La FDA aprueba Darzalex (daratumumab) para los pacientes con mieloma tratados previamente.
Hoy la Food and Drug Administration de Estados Unidos concedió la aprobación acelerada de Darzalex (daratumumab) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos tres tratamientos previos. Darzalex es el primer anticuerpo monoclonal aprobado para el tratamiento del mieloma múltiple.
El mieloma múltiple es una forma de cáncer de la sangre que se produce en las células plasmáticas que combaten las infecciones (un tipo de glóbulo blanco) que se encuentran en la médula ósea. Estas células cancerosas se multiplican, producen una proteína anormal y empujan a otras células sanguíneas sanas de la médula ósea. La enfermedad puede resultar en un debilitamiento del sistema inmunológico y causar otros problemas en los huesos o de los riñones. El Instituto Nacional del Cáncer estima que habrá 26.850 nuevos casos de mieloma múltiple y 11.240 muertes relacionadas en los Estados Unidos este año.
"Proteínas de focalización que se encuentran en la superficie de las células del cáncer ha llevado al desarrollo de tratamientos oncológicos importantes", dijo Richard Pazdur, MD, director de la Oficina de Hematología y Oncología productos en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos. "Darzalex ofrece otra opción de tratamiento para los pacientes con mieloma múltiple que se han vuelto resistentes a otras terapias."
Darzalex inyección, dada en forma de infusión, es un anticuerpo monoclonal que trabaja ayudando a ciertas células en las células del cáncer de ataque del sistema inmune.
La seguridad y eficacia de Darzalex se demostró en dos estudios abiertos. En un estudio de 106 participantes que recibieron Darzalex, el 29 por ciento de los pacientes experimentaron una reducción total o parcial en su carga tumoral, que se prolongó durante una media de 7,4 meses. En el segundo estudio de 42 participantes que recibieron Darzalex, el 36 por ciento tuvo una reducción total o parcial en su carga tumoral.
Los efectos secundarios más comunes de Darzalex fueron reacciones relacionadas con la infusión, fatiga, náuseas, dolor de espalda, fiebre y tos. Darzalex también puede dar lugar a un recuento bajo de glóbulos blancos que combaten la infección de la sangre (linfopenia, neutropenia y leucopenia) o glóbulos rojos (anemia) y bajos niveles de plaquetas (trombocitopenia).
Los bancos de sangre deben ser informados de que pacientes están recibiendo Darzalex ya que el medicamento puede interferir con ciertas pruebas que se hacen por los bancos de sangre (como la detección de anticuerpos) para los pacientes que necesitan una transfusión de sangre. Las mujeres que están embarazadas no deben usar Darzalex, y las mujeres que planean quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y por lo menos tres meses después del tratamiento.
La FDA concede la designación gran avance para esta aplicación basada en la evidencia clínica preliminar que sugiere que si se aprueba, Darzalex puede ofrecer una mejora sustancial sobre las terapias disponibles. Darzalex también recibió revisión prioritaria y designaciones de medicamentos huérfanos. Revisión prioritaria de estado se concede a las solicitudes de medicamentos que, de aprobarse, sería una mejora significativa en la seguridad o eficacia en el tratamiento de una enfermedad grave. Designación de fármaco huérfano proporciona incentivos tales como bonificaciones fiscales , la exención de cuotas de usuario y la elegibilidad para la exclusividad de fármaco huérfano para ayudar y favorecer el desarrollo de medicamentos para las enfermedades raras.
Darzalex fue aprobada por la agencia programa de aprobación acelerada, lo que permite la aprobación de un medicamento para el tratamiento de una enfermedad grave o potencialmente mortal basado en datos clínicos que muestran la droga tiene un efecto sobre un objetivo subrogado probabilidad razonable de predecir el beneficio clínico a los pacientes. Este programa proporciona a principios de acceso de los pacientes a nuevos medicamentos prometedores mientras que la empresa lleva a cabo ensayos clínicos confirmatorios.
Darzalex es comercializado por Janssen Biotech de Horsham, Pennsylvania."
http://www.myelomacrowd.org/breaking-ne ... d-myeloma/
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viewtopic.php?f=14&t=10588