Foro Mieloma Multiple

"La aprobación de daratumumab trae otro avance prometedor en el panorama terapéutico para pacientes con importantes necesidades no cubiertas."
"Declaración de Walter M. Capone, Presidente y CEO de la Fundación de Investigación del Mieloma Múltiple en cuanto a la decisión Food and Drug Administration (FDA) para aprobar Darzalex® (daratumumab) como tratamiento para los pacientes con ‪#‎mieloma‬ múltiple.

"La aprobación de daratumumab trae otro avance prometedor en el panorama terapéutico para pacientes con importantes necesidades no cubiertas. El MMRF se enorgullece de asociarse con Janssen en el desarrollo de este tipo de tratamientos y esperamos seguir logrando grandes avances en el tratamiento de personas que viven con mieloma múltiple.

El MMRF está marcando el comienzo de una nueva era de la medicina de precisión, lo que incluye estar juntos con la industria, la promoción y los socios académicos para acelerar el desarrollo clínico de nuevas terapias para el mieloma múltiple y asegurar que los pacientes tengan un acceso más rápido a los enfoques de tratamiento más individualizados. Como parte de la relación con Janssen, la red clínica del MMRF, el Consorcio de Investigación del Mieloma Múltiple (MMRC), ayudó a iniciar un ensayo clínico de daratumumab en pacientes con mieloma múltiple quiescente. Además, el MMRC ha trabajado con Janssen para iniciar un programa de acceso expandido (EAP). Como parte de este apoyo el MMRC trabajó con sus miembros para ayudar a racionalizar los procesos para asegurar que los pacientes tengan acceso a esta nueva terapia ".
MMRF
Statement from Walter M. Capone, President and CEO of the Multiple Myeloma Research Foundation Regarding the Decision by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to Approve Darzalex® (daratumumab) as a treatment for patients with multiple myeloma
http://www.themmrf.org/mmrf-darzalex-ap ... statement/

Leer tambien:
viewtopic.php?f=11&t=10589

Más sobre daratumumab!!!. Una explicación más profunda.

Darzalex (Daratumumab) Aprobado por la FDA para el ‪#‎mieloma‬ múltiple.

( el coste del tratamiento es impresionante!Lo hago público para qe todos os deis cuenta de la suerte que tenemos en España,de poder contar con todos estos tratamientos punteros, de forma completamente gratuita a través de la SS : SANIDAD PÚBLICA!)

"La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aprobado daratumumab para el tratamiento del mieloma múltiple. El medicamento será comercializado bajo el nombre de Darzalex. Se espera que esté disponible en los centros de tratamiento de Estados Unidos dentro de dos semanas.

La FDA aprobó Darzalex para su uso en pacientes con mieloma múltiple que han sido previamente tratados con otros fármacos, tanto en terapias con inmunomoduladores como con algún inhibidor del proteasoma. Los medicamentos de la clase inmunomodulador incluyen Revlimid (lenalidomida), talidomida (Thalomid) y Pomalyst (pomalidomida, Imnovid). Los medicamentos de la clase de los inhibidores del proteasoma incluyen Velcade (bortezomib) y Kyprolis (carfilzomib).

Más específicamente, la aprobación de la FDA de Darzalex es para los pacientes con mieloma que han recibido al menos tres líneas previas de terapia, incluyendo tanto un agente inmunomodulador y un inhibidor de proteasoma, y para los pacientes que son "doble refractario", lo que significa que su enfermedad ya no responde a tratamiento con al menos un agente inmunomodulador y al menos un inhibidor del proteasoma.

La FDA aprobó Darzalex rápidamente. Por ley, la agencia no estaba obligada a tomar una decisión sobre la solicitud de aprobación del medicamento hasta el próximo mes de marzo. Además, la FDA tomó su decisión sin consultar formalmente a su Comité Asesor Drogas Oncológicas de expertos externos.


Estos dos aspectos de la aprobación del medicamento sugieren que la FDA no tiene ningún tipo de preocupación significativas en cuanto a la seguridad y la eficacia del medicamento, y que la agencia cree que Darzalex satisface una necesidad médica importante.


Darzalex es la segunda nueva terapia para el mieloma que la FDA aprueba este año, y pueden estar en camino aprobaciones adicionales . La agencia dio el visto bueno para Farydak (panobinostat) en febrero ), y está revisando las solicitudes de aprobación de los otros dos potenciales tratamientos para el mieloma potenciales - ixazomib y elotuzumab (Empliciti).

Darzalex pertenece a una clase de fármacos conocidos como anticuerpos monoclonales. Un número de anticuerpos monoclonales han sido aprobados para el tratamiento del cáncer, pero Darzalex es el primer anticuerpo monoclonal aprobado para el tratamiento del mieloma múltiple. Darzalex se une a una proteína conocida como CD38, que se encuentra comúnmente en la superficie de células de mieloma. Una vez unido a una célula de mieloma, Darzalex ataca a la célula a la vez que la señalización del sistema inmune del paciente para actuar contra las células.

Otros dos anticuerpos monoclonales dirigidos CD38 están en desarrollo como posibles terapias de mieloma: SAR650984 y MOR202. Elotuzumab es también un anticuerpo monoclonal, pero el fármaco actúa sobre una proteína diferente, no sobre CD38.


Darzalex también está siendo revisado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la potencial aprobación en Europa. Se presentó una solicitud europea de autorización de comercialización para el medicamento en septiembre de este año. La decisión sobre la solicitud de comercialización europea de la droga se espera para la próxima primavera, ese es el tiempo que normalmente se tarda para la revisión de la regulación europea de las solicitudes de aprobación de medicamentos.

La aprobación por la FDA de Darzalex se basa en parte en los datos de respuesta del llamado ensayo Sirius MMY2002. Dicho estudio de fase 2 de Darzalex incluyó a pacientes similares a aquellos para los que el fármaco ha sido aprobado por la FDA - es decir, los pacientes que recibieron al menos tres líneas previas de tratamiento, que incluye tanto un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador, o que eran doble refractarios a un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador.

Los resultados de ese estudio muestran que casi un tercio de los participantes del ensayo - que habían recibido una mediana de cinco tratamientos previos - respondió a un solo agente, Darzalex. La mediana de tiempo hasta la progresión de la enfermedad fue de 3,7 meses, y eal un año la tasa de supervivencia global estimada fue del 65%.

Los efectos secundarios más comunes de Darzalex fueron reacciones relacionadas con la infusión, fatiga, náuseas, dolor de espalda, fiebre y tos. Darzalex también puede dar lugar a un recuento bajo de células sanguíneas.

Las advertencias y precauciones de Darzalex incluyen reacciones relacionadas con la infusión y la interferencia con ciertos análisis de sangre - incluyendo, en el caso de algunos pacientes con mieloma, la electroforesis de proteínas séricas (SPEP) y electroforesis de inmunofijación sérica (IFE) las pruebas que ayudan a medir la respuesta del paciente al tratamiento.


Darzalex es una terapia de infusión, y estará disponible en viales que vienen en dos tamaños: Un vial pequeño que contiene 100 mg de la droga, y un vial grande que contiene 400 mg.

La dosis recomendada del medicamento se basa en el peso del paciente expresado en kilogramos: 16 mg por kilogramo.Las infusiones deben administrarse una vez por semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento, una vez cada dos semanas durante las semanas 9 a 24, y una vez cada cuatro semanas a partir de entonces.

Janssen Biotech, filial de Johnson & Johnson que comercializará Darzalex en los EE.UU. y en el extranjero, sin embargo, no ha hecho público el coste al por mayor que va a cobrar por cada uno de los dos tamaños de viales Darzalex. La compañía está diciendo que en base a la dosificación recomendada Darzalex, el costo por infusión será $ 5.850 para un 176-libras (80 kilogramos) paciente.

Esto sugiere que el coste al por mayor por vial de Darzalex será de $ 450 para los 100 mg/ vial y $ 1,800 para el 400 mg /vial.

También significa que, para un paciente de 176 libras, el costo del tratamiento Darzalex será $ 23.400 por mes durante los dos primeros meses de tratamiento, $ 11.700 por mes durante los próximos cuatro meses, y $ 5.850 por mes por cada mes a partir de entonces."
Gracias,Teresa por este articulo!
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Y
http://www.myelomabeacon.com/news/2015/ ... e-myeloma/