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PharmaMar celebra la opinión positiva de la EMEA sobre 'Yondelis'.
MADRID, 20 (EUROPA PRESS)
20 de julio de 2007, 15:08

ZELTIA  ÚLTIMO:9.39    VAR.%:14.51

La biofarmacéutica PharmaMar, filial de Zeltia, celebró hoy la opinión positiva dada por el Comité de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) sobre la comercialización de 'Yondelis' para el tratamiento de los sarcomas de tejidos blandos.

Esta decisión es el paso previo para su aprobación definitiva por parte de la Comisión Europa que, según afirmó el presidente de Zeltia, José María Fernández Sousa, espera que se produzca en "unos tres meses o incluso antes". A partir de este momento, a finales de 2007 esperan poder comercializar este producto en aquellos países que no requieren negociación de precios, como Alemania o Reino Unido.

En el caso de España, afirmaron que ya está prácticamente terminado el dossier de precio y confían en negociar el precio "relativamente rápido", aseguró Fernández Sousa.

Gracias a ello, podrán beneficiarse de este fármaco de entre 1.500 a 3.000 nuevos casos que se detectan en España con sarcomas, según el director de Desarrollo Científico de la compañía, José Jimeno, que destacó la dificultad que existe en su diagnóstico al ser un tumor esporádico que no está identificado a ningún estilo de vida.

'Yondelis' es un agente antitumoral obtenido originalmente del tunicado marino ecteinascidia turbinata y en la actualidad se produce sintéticamente. Por su parte, su novedoso mecanismo de acción hace que se una al surco menor del ADN interfiriendo en los procesos de división celular, de transcripción genética y en la maquinaria de reparación del ADN.

En este sentido, la decisión de la EMEA se ha basado en los últimos datos presentados sobre su eficacia en sarcomas de tejidos blandos en progresión tras haber recibido los tratamientos convencionales. Así, demostraron diferencias estadisticamente significativas con una reducción del 27 por ciento en la progresión tumoral tras 2 años de tratamiento y un aumento de la supervivencia libre de progresión de 7 meses.

Con estos datos, Jimeno destacó la importancia de esta aprobación, sobre todo para la población pediátrica en la que este tipo de tumores son más habituales.

SUBIDA EN BOLSA.

En cuanto a la repercusión que puede tener esta decisión en sus acciones en Bolsa, Fernández Sousa afirmó que "las acciones valen lo que dice el mercado y ahora solo vale que a lo largo de la mañana han tenido un precio más alto de 9,84 euros por acción".

No obstante, destacó que no pueden hacer estimaciones de venta porque la Comisión Nacional del Mercado de Valores no lo ve bien, aunque precisó que si consiguieran la aprobación de 'Yondelis' para cáncer de ovario será "cuando la compañía entre en beneficios", explicó el subdirector general de PharmaMar, Luis Mora.



en cuanto al mieloma
Desarrollado por Pharma Mar -una filial de la farmacéutica gallega-,  existe el Aplidin que es el segundo compuesto de origen marino en desarrollo clínico de la compañía.

http://www.pharmamar.com/es/pipeline/aplidin.cfm

Aplidin® es un agente antitumoral de origen marino, aislado originalmente del tunicado marino Aplidium albicans, y obtenido actualmente mediante síntesis total. Aplidin es el segundo compuesto de PharmaMar más avanzado, actualmente está en ensayos clínicos de fase II.

El mecanismo de acción de Aplidin aún se está investigando. Provoca una inducción rápida y persistente de la apoptosis, inhibe la secreción del factor 1 de crecimiento del endotelio vascular (VEGF1, vascular endothelial growth factor 1) y bloquea el ciclo celular.

En la actualidad se encuentra en evaluación clínica exploratoria terapéutica de fase II en neoplasias malignas sólidas y hematológicas (Mieloma Múltiple, Linfoma No Hodgkiniano tanto agresivo como indolente, así como Leucemia Linfoblástica Aguda). Estudios de fase I pediátricos en leucemias y tumores sólidos están actualmente también en marcha. En el programa clínico participan hospitales de Europa, Canadá y Estados Unidos. Hasta la fecha han recibido tratamiento aproximadamente 400 pacientes.

No existen datos clínicos de efectos secundarios relevantes sobre la médula ósea. Sus efectos secundarios son reversibles y controlables (alteraciones musculares y las alteraciones bioquímicas hepáticas). La caída del cabello y las úlceras orales no son un efecto secundario frecuente.

Aplidin® recibió la designación de fármaco huérfano para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda en la Unión Europea en julio de 2003 y en EE.UU. en junio de 2004. La Food and Drug Administration (FDA, Administración de Alimentos y Medicamentos) de EE.UU. y la CE (Comisión Europea) también concedieron la designación de fármaco huérfano a Aplidin® para el tratamiento del mieloma múltiple en octubre y en noviembre de 2004 respectivamente.

Asimismo, en junio de 2004 la FDA aceptó el IND (Investigational New Drug application - Solicitud de nuevo fármaco en investigación) para ensayos clínicos de Aplidin. Este IND permite el comienzo de los estudios clínicos de fase II en Estados Unidos. Los ensayos clínicos de fase I con Aplidin se han llevado a cabo en Europa y Canadá. Inicialmente, dos ensayos de fase II se llevarán a cabo con este IND, uno en pacientes con mieloma múltiple (U.E. y EE.UU.), y otro en pacientes con cáncer de próstata (EE.UU.).

evolucion de la investigacion
http://www.pharmamar.com/es/pipeline/
(a dia de hoy fase II (las fases son hasta la III, y si la supera, luego viene la comercializacion, como podeis ver el grafico del enlace)





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Guia de Uso - http://www.mieloma.com/v2/uso-del-foro-vf27.html

Ser feliz no significa que todo sea perfecto, quiere decir que has decidido seguir adelante pese a las dificultades.

PHARMAMAR: PERFIL DE LA COMPAÑÍA

PharmaMar es una compañía biofarmacéutica con sede en Madrid (España) y laboratorios en Cambridge (EE. UU.). PharmaMar es propiedad del Grupo Zeltia y cotiza en la Bolsa Española (ZEL) con una capitalización bursátil de más de mil millones de euros.

PharmaMar lleva 20 años apostando y liderando un proyecto único y pionero, con una inversión total de 400 millones €. Fundada en 1986 con el objetivo de explotar el gran potencial de los océanos como fuente de medicamentos innovadores para mejorar el tratamiento del cáncer, PharmaMar tiene una colección única de más de 42.000 muestras de organismos marinos obtenidas a través de sus expediciones en todos los mares del mundo. Se han descubierto aproximadamente 7.000 nuevas entidades químicas, hay 30 nuevas familias de compuestos identificadas y 3 moléculas en desarrollo preclínico avanzado.

Esta colección constituye la base para su excepcional cartera de nuevos productos en desarrollo clínico entre los que se encuentran: Yondelis® (trabectedin) en fase de registro en sarcoma de tejidos blandos, en ensayos clínicos en fase III en cáncer de ovario y en fase II en cáncer de próstata, cáncer de mama y en tumores pediátricos; Aplidin® (plitidepsin) y Kahalalido F, en fase II de desarrollo clínico, y Zalypsis® y PM02734, en ensayos clínicos de fase I.

Aproximadamente 5.000 pacientes con cáncer ya han recibido tratamiento con fármacos de PharmaMar en ensayos clínicos en más de 200 hospitales de Europa, Estados Unidos y Canadá.

fuente:
http://www.pharmamar.com/es/about/profile.cfm

I+D A PARTIR DEL OCÉANO

¿Por qué ha centrado PharmaMar sus esfuerzos en el mar? Los océanos cubren el 70% de la superficie de la Tierra, y corresponden al 90% de la biosfera. Durante millones de años, innumerables formas de vida marina han evolucionado para producir una inmensa variedad de entidades químicas de exclusiva sofisticación. Entre éstos se encuentran moléculas con actividades biológicas potentes, desarrolladas como una forma de guerra bioquímica para sobrevivir en un entorno extremadamente competitivo. PharmaMar ha identificado el potencial antitumoral de estas moléculas, y las está desarrollando activamente como tratamientos innovadores contra el cáncer.

Para investigar los recursos marinos, PharmaMar emplea expertos en biología marina que recorren los océanos del mundo obteniendo pequeñas muestras de la flora y la fauna locales de lugares seleccionados. Las muestras obtenidas se identifican taxonómicamente, se envían congeladas a nuestras instalaciones de investigación en Madrid y se incorporan a la exclusiva librería de PharmaMar, que ya contiene miles de muestras de origen marino.

PharmaMar apoya la protección, la conservación y el uso sostenible de los valiosos recursos marinos. Nuestro enfoque de descubrimiento farmacológico no contribuye sólo al desarrollo de nuevos posibles tratamientos a partir de tan sólo unos pocos gramos de muestra de origen marino, sino también al mayor conocimiento de los ecosistemas marinos locales y su conservación. La información resultante se encuentra centralizada en nuestra base de datos de I+D con la finalidad de optimizar la exploración futura, y además se comparte con las comunidades locales y las instituciones docentes.

PharmaMar ha creado una red de colaboración para acelerar la investigación sobre su colección de agentes potencialmente activos. Esta red incluye centros de bioquímica y biología marina, que han facilitado el acceso a las muestras marinas (microorganismos y macroorganismos), así como investigadores de ciencias básicas y clínicas de clase mundial.

Cantidades pequeñas de las muestras se procesan y analizan en nuestros sistemas de modelos biológicos, específicamente desarrollados para la detección de actividad antitumoral. El fraccionamiento de las muestras mediante técnicas cromatográficas permite el rápido aislamiento de moléculas de interés y la elucidación sin dilación de su estructura química.

A continuación, las moléculas con una actividad antitumoral prometedora se someten a programas de química farmacológica para establecer un mecanismo adecuado de producción mediante síntesis química, con lo que se evita la necesidad de recurrir a la fuente natural. Estos programas tienen como resultado la generación de análogos químicos sintéticos de las moléculas de origen marino aisladas originalmente, lo que da lugar a una familia completa de compuestos antitumorales activos y, a menudo, a candidatos con un perfil farmacológico más adecuado. Los análogos sintéticos también proporcionan información valiosa sobre la relación estructura-actividad (SAR, structure vs activity relationship), la cual se utiliza para refinar adicionalmente la estructura química y para mejorar las propiedades farmacológicas (máxima actividad y mínimos efectos secundarios).

Con este enfoque, descubrimos continuamente nuevas moléculas dotadas de exclusivos mecanismos de acción (MoA), lo que representa una gran oportunidad para avanzar en las ciencias básicas y, lo que es más importante, abre nuevas vías potenciales para el tratamiento del cáncer.

Se utilizan sistemas de modelos in vivo para determinar las actividades antitumorales y los perfiles farmacocinéticos y toxicológicos de las moléculas que poseen una actividad antitumoral biológica in vitro prometedora. A continuación, los candidatos se proponen a los organismos reguladores para su inclusión en ensayos clínicos.

PharmaMar posee más de 580 patentes, entre las que se incluyen estructuras químicas nuevas, procesos de síntesis y producción y aplicaciones terapéuticas.

Referencias seleccionadas

Jimeno J. y cols., New Marine Derived Anticancer Therapeutics - A Journey from the Sea to Clinical Trials. Marine Drugs 1, 14-29 (2004)

Amador ML. y cols., Progress in the development and acquisition of anticancer agents from marine Sources. Ann Oncol. 14(11), 1607-1615 (2003)

Donia M & Hamann MT., Marine natural products and their potential applications as anti-infective agents. Lancet Infect Dis. 3(6) 338-348 (2003)

García-Fernández, LF y cols., The Marine Pharmacy: New Antitumoral Compounds from the Sea. Pharmaceutical News 9, 495-501 (2003)

Haefner & Burkhard, Drugs from the deep: marine natural products as drug candidates. Drug Discovery Today 8(12) 536-544 (2003)

Schwartsmann,G. y cols., Marine-derived anticancer agents in clinical trials. Expert Opin Investig Drugs 12(8) 1367-1383 (2003)

Mayer,A.M. & Gustafson,K.R., Marine pharmacology in 2000: antitumor and cytotoxic compounds
Int J Cancer 105(3) 291-299 (2003)

Jimeno, J. M., A clinical armamentarium of marine-derived anti-cancer compounds
Anticancer Drugs 13 (Sup 1) S15-19 (2002)

fuente
http://www.pharmamar.com/es/about/ocean.cfm

los antecedentes, para quien no lo sepa años antes la emea rechazo la autorizacion para comercializarlo...
aqui teneis un articulo antiguo al respecto

La Agencia Europea del Medicamento (Emea, en sus siglas en inglés), en una decisión más que dudosa, ha negado a Zeltia la autorización para comercializar Yondelis, el anticancerígeno desarrollado por Pharmamar, la filial de la biotecnológica gallega. La noticia tiene muchas repercusiones de fondo, que van más allá de lo que pueda implicar para la cotización de la empresa que preside José María Fernández Sousa-Blanco que, lo más probable, es que caiga en los próximos días.

La Emea, de entrada, ha estado siempre en contra de las empresas de biotecnología, ya que suponen un serio desafío para los laboratorios farmacéuticos europeos por varios motivos. En primer término, los grandes laboratorios empiezan a tener problemas económicos ya que en los últimos años de la década de los noventa y los primeros de la actual vencen la mayoría de las patentes de sus medicamentos estrella, con lo que, a partir de ese momento, cualquiera puede fabricarlos. Esos laboratorios hasta ahora no han encontrado nuevas fórmulas que permitan mejorar sus cuentas de resultados con lo que constituyen el sector que peor comportamiento está registrando este año en las bolsas europeas. Si a estas circunstancias se une ahora la competencia de las empresas de biotecnología, entonces el problema para los laboratorios se acrecienta porque pueden perder cuota de mercado y cerebros que prefieran trabajar para otras compañías o fundar la suya propia. Por este motivo, los laboratorios están ejerciendo muchas presiones sobre la Emea en contra de las biotecnológicas, hasta ahora con éxito.

Zeltia, en este sentido, ha sido víctima de esta tendencia general, con un elemento agravante particular. Uno de los mayores laboratorios europeos, la sueco-británica Astra Zeneca, y el que peores resultados está cosechando este año en Bolsa, estaba desarrollando un compuesto similar al Yondelis, pero con los trabajos más atrasados. Según varios confidenciales del sector farmacéutico, este laboratorio habría estado presionando en contra de Yondelis, sobre todo al ponente de la Emea encargado de exponer el caso, el curiosamente también sueco Bertil Jonson, hasta el punto de que en la reunión de junio del organismo, en la que se trató también el asunto Yondelis, la negativa a su aprobación fue por un número muy ajustado de votos y se basaba, esencialmente, en la necesidad de aportar pruebas complementarias, a pesar de que Zeltia ya había puesto a disposición del organismo toda la documentación necesaria junto con los informes de los mayores expertos del mundo en sarcoma blando, el tipo de cáncer para cuyo tratamiento Yondelis ha mostrado su efectividad.

La actitud de la Emea resulta sorprendente sobre todo si se tiene en cuenta que Yondelis, cuando estaba en fase clínica de ensayos, había obtenido del propio organismo el estatus de ‘droga huérfana’, que concede la Agencia Europea del Medicamento a aquellos fármacos en proceso de desarrollo destinados a combatir enfermedades minoritarias de las que no se ocupan los grandes del sector –el sarcoma blando, de hecho, tiene sólo 6.000 casos anuales en la Unión Europea. Precisamente en el estatus de ‘droga huérfana’ de Yondelis se encuentra una parte del problema al que se enfrenta Zeltia ya que esta calificación supone que, si finalmente se aprueba la comercialización del producto, nadie puede poner en marcha un compuesto parecido en un plazo de diez años en el mercado de la UE, lo que supondría un serio problema para Astra Zeneca.

Pero aún hay más. Yondelis, además de ser eficaz en el tratamiento del sarcoma blando, está probando ser un producto muy eficiente en el tratamiento de los cánceres de mama y ovarios donde, por desgracia, el número de casos que se produce anualmente en Europa es muy superior al del sarcoma blando, con la ventaja, además, de que el tratamiento de estos cánceres con el fármaco de Zeltia no deja efectos secundarios, a diferencia de los tratamientos actuales. El potencial médico y de mercado de Yondelis, por tanto, es enorme, tanto como el interés de algunos laboratorios en que no salga adelante por el golpe que supondría para sus cuentas de resultados. Esa es otra parte del problema.

Para completar el cuadro hay que señalar que si Zeltia obtiene la autorización para comercializar Yondelis como medicamento contra el sarcoma blando, le sería mucho más fácil poder registrarlo a continuación como remedio contra los cánceres de mama y de ovarios. Además, Zeltia también tendría más sencillo obtener las autorizaciones de la Emea, cuando llegue el momento, para comercializar los otros tres medicamentos que tiene en estos momentos en fase clínica de ensayos, entre ellos el Aplidin, que hace una semana obtuvo también el estatus de ‘droga huérfana’. Esta perspectiva les gusta muy poco a los laboratorios farmacéuticos europeos, por el potencial de Zeltia y porque sentaría un precedente para el resto de compañías de biotecnología.

¿Está todo perdido para Zeltia? Ni mucho menos. Por un lado, Zeltia tiene intención de solicitar en breve el registro de Yondelis como tratamiento para los cánceres de mama y ovarios. Por otro, y todavía más importante, la biotecnológica gallega está trabajando con su socio norteamericano Johnson & Johnson, que ha adquirido los derechos de comercialización de Yondelis en EEUU, para que este otoño la Food and Drugs Administration estadounidense apruebe allí el fármaco y las posibilidades de que así sea son muchas. Si lo consigue, esto podría suponer un elemento decisivo para la tercera cuestión, el recurso que prepara Zeltia contra la decisión de la Emea, que supondría la revisión del caso pero presentado por un ponente de un país de la UE favorable a Yondelis y que, entre sus argumentos, podría utilizar el de la autorización de la FDA para lograr lo mismo en la Unión Europea. Por si esto no bastara, entre el 30% y el 50% de los recursos presentados contra las decisiones de la Emea han sido ganados por los recurrentes. Por supuesto, todo esto no es una garantía de nada porque en casos así no hay nada seguro. Pero deja abiertas muchas puertas al futuro de Yondelis y al de la propia Zeltia, aunque el mercado, que este viernes ha castigado al valor, no llegue a creérselo.

fuente
http://www.libertaddigital.com/inde...saopi&cpn=14586

Deseo de corazón que el Aplidin® (plitidepsin), sea eficaz, y que se beneficien de ello los enfermos de MM...
Muchas gracias por estas noticias...
Saludos.