primer ensayo clinico con Natalizumab en oncologia
Elan y Biogen Idec inician el primer ensayo clinico con Natalizumab en oncologia
El Primer Paciente con Mieloma Tratado
Cambridge, MA y Dubl?n, Irlanda - Septiembre de 2008. Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) y Biogen IDEC (NASDAQ: BIIB) han anunciado hoy el inicio del primer ensayo cl?nico con NATALIZUMAB en oncolog?a. La primera dosis de NATALIZUMAB del ensayo se administr? ayer. Los objetivos de este estudio de fase I / II son evaluar la seguridad y la actividad antitumoral potencial de NATALIZUMAB en pacientes con mieloma m?ltiple refractario o con reca?das. NATALIZUMAB es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que se dirige a la mol?cula de adhesi?n VLA4 (tambi?n conocida como alfa-4 integrina) que se expresa en la superficie de muchos tipos de c?lulas inmunitarias. VLA4 tambi?n se encuentra en la superficie de c?lulas de mieloma m?ltiple y puede estar involucrada en su supervivencia.
"Estamos muy contentos en iniciar el programa de ensayos cl?nicos en oncolog?a con NATALIZUMAB", dijo Wayne Saville, MD, Director de Investigaci?n M?dica en Oncolog?a de Biogen IDEC. "NATALIZUMAB tiene potencial en mieloma m?ltiple y en otros tipos de c?ncer a trav?s de su acci?n bloqueante de VLA4. Se trata de una adici?n significativa a la robusta cartera de productos de Biogen IDEC”.
"Este ensayo cl?nico en oncolog?a representa una oportunidad para NATALIZUMAB, que contin?a haciendo frente a necesidades m?dicas insatisfechas, aportando potencialmente nuevas opciones terap?uticas a pacientes y a sus onc?logos", dijo Gordon Francis, MD, Vicepresidente Senior, Desarrollo Cl?nico Global de Elan Pharmaceuticals, Inc
Acerca del Ensayo
Este estudio de Fase I / II abierto, de dos brazos est? dise?ado para evaluar la seguridad y actividad anti tumoral de NATALIZUMAB en pacientes con mieloma m?ltiple refractario o con reca?das. En la parte de Fase I del ensayo, de dise?o est?ndar se utilizar?n dosis escaladas para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de NATALIZUMAB en un m?ximo de 12 pacientes. En la parte de Fase II del estudio, hasta 30 pacientes ser?n randomizados a la dosis tolerada identificada en la Fase I.
El tratamiento consistir? en ciclos de infusiones intravenosas de NATALIZUMAB una vez cada 28 d?as durante 6 meses. Despu?s de 6 meses, si el paciente ha logrado una respuesta parcial o completa, ?l o ella puede continuar recibiendo NATALIZUMAB una vez cada 28 d?as hasta que la progresi?n de la enfermedad ocurra.
Los pacientes elegibles para el estudio deben tener al menos 18 a?os de edad, mieloma m?ltiple con reca?das o refractario y que hayan fracasado o no pueden tolerar la terapia con bortezomib y talidomida o lenalidomida.
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http://www.eleconomista.es/empresas...-oncologia.html
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Un saludo
Victor Quesada
Webmaster y Administrador de Mieloma.com
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