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Yondelis® ha sido designado medicamento huérfano por el organismo suizo de productos terapéuticos (swissmedic) para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovario

    * La solicitud de autorización de comercialización de Yondelis en cáncer de ovario se espera presentar a la EMEA en 2008.
    * El cáncer de ovario representa el 4% de todos los cánceres femeninos y es la 5ª causa de muerte por cáncer en las mujeres (American Cancer Society [ACS], Cancer Reference Information, 2005).
    * Yondelis se está comercializado en la Unión Europea para el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos avanzados en adultos.

Madrid, 2 de abril de 2008 - PharmaMar ha anunciado hoy que Yondelis® ha sido designado medicamento huérfano por la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos y para cáncer de ovario.
La Comisión Europea y la FDA designaron fármaco huérfano a Yondelis en STB en 2001 y 2004 y en cáncer de ovario en 2003 y en 2005, respectivamente.
La solicitud de autorización de comercialización de Yondelis para el tratamiento del cáncer de ovario se espera presentar a la EMEA en 2008. La aprobación de Yondelis en pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzados en Suiza, se espera que tenga lugar durante el último trimestre de 2008.
Suiza se unirá a otros países europeos donde Yondelis está siendo actualmente comercializado, es decir, Alemania, Reino Unido, Austria, Suecia, Noruega, Finlandia, Dinamarca, Islandia, Grecia, Irlanda, Holanda y España.

Luis Mora, Director General de PharmaMar ha afirmado: “Es una satisfacción para nosotros seguir avanzando en el desarrollo de Yondelis, y hacerlo llegar al mayor de número de pacientes, de forma que puedan beneficiarse de la gran eficacia que ha demostrado y está demostrando en los ensayos clínicos. Continuamos as í con nuestro objetivo de hacer llegar a los pacientes los mejores tratamientos de origen marino contra el cáncer.”
Yondelis ® está siendo desarrollado por PharmaMar conjuntamente con Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. El acuerdo entre ambas partes prevé que PharmaMar comercializará Yondelis® en Europa (incluida Europa del Este), mientras que Ortho Biotech Products, L.P. lo comercializará en EE UU y Janssen­Cilag en el resto del mundo.

Cáncer de ovario
En Occidente, el cáncer epitelial de ovario representa el 4% de todos los cánceres que afectan a las mujeres y es la quinta causa de muerte por cáncer en la población femenina (según American Cancer Society [ACS], Cancer Reference Information, 2005). La tasa de mortalidad por esta enfermedad no ha cambiado sustancialmente en los últimos 50 años. La edad mediana de las mujeres con cáncer de ovario es de 60 años, aunque puede afectar a mujeres más jóvenes, sobretodo en casos con antecedentes familiares de la enfermedad. Un 70% de las mujeres con cáncer de ovario son diagnosticadas tarde, cuando la enfermedad está ya en etapas avanzadas (estadios III y IV). Sólo el 15%-20% de las pacientes con enfermedad avanzada sobreviven cinco o más años; esta tasa llega casi al 90% en las pacientes en estadio I de la enfermedad (el más temprano) y al 70% para aquellas en estadio II (intermedio).
Se estima que en 2006 se diagnosticaron 205.000 casos nuevos de cáncer de ovario en el mundo y que más de 125.000 mujeres morirán a causa de esta enfermedad (Globocan, 2005). Según la Organización Mundial de la Salud, las tasas más altas se producen en Estados Unidos, Canadá, Escandinavia y Europa del Este.

La designación de fármaco huérfano en Estados Unidos se concede a los compuestos que ofrecen potencial valor terapéutico en el tratamiento de enfermedades raras o poco frecuentes, definidas como aquellas que afectan a menos de 200,000 estadounidenses. Si la compañía cumple con ciertas especificaciones de la FDA y si el fármaco recibe la aprobación para su comercialización, la designación de fármaco huérfano da derecho al patrocinador a siete años de comercialización exclusiva, exención de honorarios de registro en la solicitud de fármacos nuevos, y créditos fiscales para la investigación clínica. La designación no acorta la duración del proceso regulatorio de revisión y aprobación. La designación de fármaco huérfano en Europa ofrece incentivos similares, incluyendo diez años de comercialización exclusiva para el tratamiento en cuestión una vez aprobada su comercialización.

PharmaMar
PharmaMar es la compañía biofarmacéutica líder mundial del Grupo Zeltia, comprometida con el progreso del tratamiento del cáncer mediante el descubrimiento y el desarrollo de nuevos medicamentos de origen marino. PharmaMar cuenta con cinco nuevos compuestos en desarrollo clínico: Yondelis ® ha recibido autorización para la comercialización de la Comisión Europea para el sarcoma de tejidos blandos. Yondelis® también está en la fase III para el cáncer de ovario y de la fase II de próstata, mama y cánceres pediátricos. Aplidin ®, Kahalalide F, Zalypsis ® y PM02734 en ensayos clínicos. PharmaMar también tiene una rica cartera de preclínica de candidatos, y un fuerte programa de investigación y desarrollo.

Esta nota está también disponible en la sección de Noticias de la web de PharmaMar: www.pharmamar.com

Nota importante
PharmaMar, con sede en Madrid, España, es una filial del Grupo Zeltia
PharmaMar es una compañía biofarmacéutica perteneciente al Grupo Zeltia, líder mundial dedicada a avanzar en el tratamiento del cáncer mediante el descubrimiento y desarrollo de medicamentos innovadores de origen marino. PharmaMar cuenta con cinco compuestos originales: Yondelis®, que ha recibido la autorización de comercialización de la Comisión Europea para la indicación de sarcoma de tejido blando avanzado (STB) después de que hayan fracasado las antraciclinas y la ifosfamida, o en pacientes que no pueden recibir tratamiento con estos agentes. Yondelis® se encuentra también en Fase III para cáncer de ovario y en Fase II para cánceres de mama, próstata y pediátrico. Aplidin®, Kahalalide F, Zalypsis® y PM02734 se encuentran en ensayos clínicos. Además, PharmaMar cuenta con una extensa cartera de productos en investigación preclínica y un potente programa de I+D.





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Ser feliz no significa que todo sea perfecto, quiere decir que has decidido seguir adelante pese a las dificultades.

APLIDIN®

Aplidin® es un agente antitumoral de origen marino, aislado originalmente del tunicado marino Aplidium albicans, y obtenido actualmente mediante síntesis total. Aplidin es el segundo compuesto de PharmaMar más avanzado, actualmente está en ensayos clínicos de fase II.

El mecanismo de acción de Aplidin aún se está investigando. Provoca una inducción rápida y persistente de la apoptosis, inhibe la secreción del factor 1 de crecimiento del endotelio vascular (VEGF1, vascular endothelial growth factor 1) y bloquea el ciclo celular.

En la actualidad se encuentra en evaluación clínica de fase II en neoplasias malignas sólidas y hematológicas (Mieloma Múltiple, Linfoma No Hodgkiniano tanto agresivo como indolente, así como Leucemia Linfoblástica Aguda) como agente único . También se están llevando a cabo estudios de fase I pediátricos en tumores sólidos y leucemias y estudios en combinación asociando Aplidin a otros quimioterápicos . En el programa clínico participan hospitales de Europa y Estados Unidos. Hasta la fecha han recibido tratamiento aproximadamente 600 pacientes.

No existen datos clínicos de efectos secundarios relevantes sobre la médula ósea. Sus efectos secundarios son reversibles y controlables (alteraciones musculares y las alteraciones bioquímicas hepáticas). La caída del cabello y las úlceras orales no son un efecto secundario frecuente.

Aplidin® recibió la designación de fármaco huérfano para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda en la Unión Europea en julio de 2003 y en EE.UU. en junio de 2004. La Food and Drug Administration (FDA, Administración de Alimentos y Medicamentos) de EE.UU. y la CE (Comisión Europea) también concedieron la designación de fármaco huérfano a Aplidin® para el tratamiento del mieloma múltiple en octubre y en noviembre de 2004 respectivamente.

Asimismo, en junio de 2004 la FDA aceptó el IND (Investigational New Drug application - Solicitud de nuevo fármaco en investigación) para ensayos clínicos de Aplidin. Este IND permite el comienzo de los estudios clínicos de fase II en Estados Unidos. Los ensayos clínicos de fase I con Aplidin se han llevado a cabo en Europa y Canadá. Inicialmente, dos ensayos de fase II se llevarán a cabo con este IND, uno en pacientes con mieloma múltiple (U.E. y EE.UU.), y otro en pacientes con cáncer de próstata (EE.UU.).
http://www.pharmamar.com/es/pipeline/aplidin.cfm





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