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"La combinación de TRISENOX, vitamina C y bajas dosis de melfalan obtiene una tasa de respuesta del 54% en pacientes con mieloma múltiple
GINEBRA, June 14 /PRNewswire/ --
- Los datos preliminares del estudio en fase II con TRISENOX presentados en el congreso internacional
En el 9 Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA) se han presentado los datos preliminares sobre un estudio en Fase II con TRISENOX (trióxido arsénico) dentro de un tratamiento combinado conocido como MAC (melfalan, TRISENOX y vitamina C) en pacientes con mieloma múltiple cuyos tratamientos previos han fracasado o han recaído con los tratamientos estándar o de investigación. El análisis preliminar de este estudio, liderado por James Berenson, del Institute for Myeloma & Bone Marrow CancerResearch, mostró que la combinación con TRISENOX produjo respuesta en 7 de los 13 pacientes evaluables (54 por ciento). Tres pacientes más presentaron una estabilización de la enfermedad a una tasa de control del 77 por ciento. Estos pacientes han fracasado con varias terapias previas, incluido el transplante de células madre (6), bortezomib (2), talidomid o revlimid (9) o priormelfalan (7). Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq: CTIC; Nuovo Mercato) comercializa TRISENOX en Estados Unidos y Europa.
"Los resultados preliminares son positivos para este grupo de pacientes fuertemente tratados anteriormente que han recibido una media de cuatro tratamientos (gama de 2 a 8). Un componente importante de este estudio será determinar si esta combinación puede mejorar la discapacidad renal, una complicación corriente en pacientes con mieloma múltiple. En nuestra experiencia, este régimen mejoró la función renal en cinco de cinco pacientes," aseguró Berenson. "Este estudio emplea una dosis muy baja de melfalan que apoya las pruebas clínicas de que TRISENOX puede sensibilizar los tumores para la quimioterapia. También ofrece un tratamiento efectivo sin esteroides que evita a los pacientes los graves y a menudo desfigurantes efectos secundarios de las altas dosis en tratamientos con esteroides."
Los objetivos del estudio son determinar la tasa de respuesta de MAC y el tiempo de progresión de la enfermedad además de probar la seguridad y la tolerancia de la combinación. Los pacientes son administrados diariamente con (0,1 mg/kg) durante los primeros cuatro días de cada ciclo de seis semanas. TRISENOX (0,25 mg/kg) se administra en una dosis de carga (diaria x 4), y luego vitamina C (1 gramos) dos veces a la semana durante las siguientes cuatro semanas tras cada ciclo, con un máximo de seis ciclos de tratamiento. Hasta la fecha, la terapia ha sido bien tolerada con citopenia y retención de líquidos moderadas que se solucionaron con diuréticos o esteroides. Actualmente hay 25 pacientes en el estudio que continuarán el estudio además de una nueva población hasta llegar a los 60 pacientes evaluables.
Acerca de TRISENOX
TRISENOX (trióxido de arsénico) es un medicamento comercializado por Cell Therapeutics Inc. (CTI), quien recibió autorización de la FDA para la venta del medicamento como tratamiento para pacientes con leucemia promielocítica aguda (APL) recurrente o refractaria, una forma de cáncer en la sangre poco corriente. TRISENOX recibió la autorización para su comercialización por parte de la Comisión Europea en marzo de 2002. APL, uno de los 8 subtipos de leucemia mieloide aguda (AML), representa entre el 10% y el 15% de más de 20.000 pacientes con esta enfermedad diagnosticados cada año. TRISENOX está siendo estudiado en la actualidad en más de 40 ensayos clínicos con diversos tipos de cáncer.
La autorización de TRISENOX en Estados Unidos fue concedida tras un estudio multicéntrico en el que 40 enfermos de APL con recaídas fueron tratados con dosis de 0,15 mg/kg del fármaco hasta que la remisión de la médula espinal o durante un máximo de 60 días. Treinta y cuatro pacientes (85%) alcanzaron la respuesta completa. Al combinar los resultados de estos 40 pacientes con los de otros 12 tratados en un ensayo piloto, el índice de respuesta general fue del 87%.
TRISENOX debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de enfermos de leucemia. Algunos pacientes con leucemia promielocítica aguda tratados con TRISENOX han experimentado el síndrome de diferenciación APL, con síntomas similares al síndrome RA- APL. El trióxido de arsénico puede causar la prolongación QT, que puede provocar la aparición de puntos en el pecho, y el bloqueo atrioventricular completo.
Los efectos secundarios más comunes asociados con TRISENOX son generalmente curables o reversibles y no suelen requerir la interrupción de la terapia. Entre esos efectos secundarios figuran la hipocalemia, hipermagnesemia, hiperglicemia y trombocitopenia, aparecidos en un 13% (n= 40) de los pacientes. Dolores abdominales, dispnea, hipoxia, dolor óseo y neutropenia aparecieron en el 10% de los pacientes, mientras que otro 8% experimentó artralgia, neutropenia febril y disminución de la coagulación intravascular.
Acerca de Cell Therapeutics Inc.
Con sede en Seattle, CTI es una compañía biofarmacéutica dedicada al desarrollo de una cartera integrada de productos para oncología con el fin de tratar mejor el cáncer. Para más información o para recibir una copia completa de la información sobre la prescripción, visite
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