Un ensayo mejorado para la evaluación de la enfermedad residual mínima (MRD) -
Ensayo Nueva MRD ayuda a mover Testing Forward in Multiple Myeloma Research
Anita T. Shaffer
Publicado en línea: Viernes, 18 de abril 2014
fuente:Onclive
Cita:
"Un ensayo mejorado para la evaluación de la enfermedad residual mínima (MRD) Estado en pacientes con mieloma múltiple está contribuyendo al impulso para el uso de MRD como un criterio indirecto para la supervivencia en los ensayos clínicos, y como una herramienta con el potencial de ayudar a las opciones de terapia de guía, de acuerdo con Brian GM Durie, MD.
En marzo, la Fundación Internacional del Mieloma (IMF) puso en marcha una nueva prueba de citometría de flujo automatizado que es sensible a 10 -6 (1 célula en un millón) y proporciona una impresión informatizada de índices de ERM. La nueva prueba ofrece un método más fiable de evaluar el estado de MRD en una zona que actualmente carece de estandarización, dijo Durie, quien es co-fundador y presidente del FMI.
Durie también participó en un simposio interno en la sede de la FDA en Bethesda, Maryland, donde los reguladores y el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), los científicos analizaron las normas para el uso de la citometría de flujo para evaluar MRD.
"En términos generales, existe un cierto grado de consenso en que la detección de MRD ha llegado a un nivel en el que se trata de un criterio de valoración valiosa", dijo Durie en una entrevista con OncologyLive.
"Esto es algo que tiene que ser, estoy seguro, aún discuten internamente y se saldrán con las recomendaciones y directrices. Obviamente, estas son cosas que toman tiempo. Pero es absolutamente a consideración y discusión, y es en gran medida del radar ".
Durie dijo que las compañías farmacéuticas ya están incorporando la evaluación MRD en ensayos clínicos en un esfuerzo por acelerar el desarrollo de nuevas terapias para los pacientes con mieloma múltiple. Dijo que hay dos formas en las que el estado MRD se está utilizando en los estudios: (1) para comparar las combinaciones terapéuticas basadas en qué régimen es más capaz de producir un resultado MRD cero, y (2) para tratar de curar el mieloma múltiple por la mejora terapéutica regímenes para que los pacientes logren MRD cero.
Utilidad de MRD Estado
Un creciente cuerpo de evidencia ha demostrado que el estatus MRD-negativa es una meta alcanzable que es "predictivo de los resultados superiores" para los pacientes con mieloma múltiple, los investigadores han llegado a la conclusión. 1
"Ha habido correlaciones importantes entre la negativa o el estatus MRD de bajo nivel y la supervivencia libre de progresión y global", dijo Durie. "Si usted toma un paciente de estado de bajo riesgo y después de que el paciente logra MRD cero, que es bastante claro que los pacientes lo hacen mucho mejor."
Durie, quien ayudó a desarrollar el primer sistema de estadificación para el mieloma múltiple en la década de 1970, dijo que el estado MRD representa otro nivel de información más allá de la respuesta completa estricta, la medida actual de si las proteínas de mieloma ya no están presentes en la sangre y la orina. En última instancia, Durie, dijo, los médicos utilizarían índice de la ERM en el contexto de la estratificación de riesgo del paciente y en conjunto con las exploraciones PET CT y ratios de cadenas pesada / ligera de inmunoglobulina.
"Ahora estamos tomando al siguiente nivel", dijo Durie. "Estamos diciendo que para tener una respuesta MRD que creemos que vale la pena, es necesario tener tanto la médula ósea y el [estado de] sangre negativa con nuestro nuevo método de flujo, y también nosotros estamos diciendo que usted necesita tener un Tomografía computarizada PET negativo y una relación pesado / ligero normal. "
Durie dijo que la investigación adicional en la utilidad clínica de la condición de MRD aún debe llevarse a cabo antes de los oncólogos en ejercicio y hematólogos pueden usar la prueba para hacer recomendaciones de tratamiento para cada paciente.
Pruebas más fiables que se necesitan
Para la investigación de seguir avanzando, sin embargo, Durie dijo que hay una necesidad urgente de un método más fiable de evaluar el estado de MRD. Señaló que los investigadores del NCI encontraron que los principales centros médicos en los Estados Unidos varían considerablemente en el flujo de MRD citometría de definiciones y normas. 2
Flandes et al encontró "una variación considerable" en el número de células de médula ósea analizados y el número de células plasmáticas anormales utilizados para definir el estado de MRD, así como una diferencia de 100 veces en métodos de sensibilidad, entre los 11 centros (de 26 encuestados ) que realizan pruebas de la ERM mediante citometría de flujo.
"Francamente, la metodología de flujo que se utiliza en los EE.UU. en este momento no es lo suficientemente confiable para que esto sea recomendado" como punto final del ensayo clínico, dijo Durie. -
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