La FDA aprueba Denosumab para pacientes con mieloma.

[annie]

La FDA aprueba Denosumab para pacientes con mieloma.
FDA Approves Denosumab Bone Strengthener for Myeloma Patients
By Jenny A on January 5, 2018
https://www.myelomacrowd.org/fda-approv ... -patients/
" El nuevo fortalecedor óseo denosumab (XGEVA®) de Amgen recibió hoy la aprobación de la FDA para pacientes con mieloma múltiple en base a los datos del ensayo clínico de mieloma más grande jamás realizado.

Denosumab se aprobó previamente para tumores sólidos pero se utilizó en un estudio de Fase III de mieloma múltiple que incluyó a 1718 pacientes.

El nuevo medicamento es particularmente útil para pacientes con problemas renales y se administra de como una inyección subcutánea no de forma intravenosa.

"Hasta el 40 por ciento de los pacientes no reciben tratamiento para la prevención de complicaciones óseas, y el porcentaje es más alto entre los pacientes con insuficiencia renal en el momento del diagnóstico", dijo el Dr.Noopur Raje, director del Centro de Mieloma Múltiple del Hospital General de Massachusetts. Centro, Boston. "Denosumab no se elimina a través de los riñones, ofrece a los pacientes con mieloma múltiple protección ósea con una administración subcutánea conveniente, brindando a los pacientes una opción de tratamiento novedosa".

XGEVA es un anticuerpo monoclonal completamente humano que se une y neutraliza al ligando RANK (RANKL), una proteína esencial para la formación, función y supervivencia de los osteoclastos, que descomponen los huesos, inhibiendo así la destrucción ósea mediada por osteoclastos. En la actualidad, XGEVA es el principal agente de orientación ósea prescrito en EE. UU para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos. Se están enviando aplicaciones reglamentarias adicionales para XGEVA para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con mieloma múltiple y se han enviado a las autoridades sanitarias de todo el mundo.

El medicamento se comparó con Zometa (ácido zoledrónico) en el estudio '482 que involucró a 1,781 pacientes (859 en cada brazo del estudio). Los pacientes recibieron XGEVA subcutáneo 120 mg y placebo IV cada cuatro semanas o ácido zoledrónico IV 4 mg (ajustado para función renal) y placebo subcutáneo cada cuatro semanas.

Se descubrió que XGEVA tiene el mismo impacto que el ácido zoledrónico. La supervivencia global fue comparable entre XGEVA y el ácido zoledrónico. Cuando se comparó la supervivencia libre de progresión, XGEVA fue superior a 46,1 meses en comparación con 35,4 meses de ácido zoledrónico.

La osteonecrosis de la mandíbula es un efecto secundario conocido del hueso. En el estudio '482, ONJ se confirmó en el 4,1% de los pacientes con XGEVA y el 2,8% de los pacientes con ácido zoledrónico.

Más del 90 por ciento de los pacientes desarrollan lesiones óseas (osteolíticas) durante el curso de la enfermedad. La prevención de las complicaciones óseas es un aspecto crítico del cuidado de los pacientes con mieloma múltiple, ya que estos eventos pueden causar dolor significativo y morbilidad por impacto.

"Las complicaciones óseas pueden ser devastadoras para los pacientes con mieloma múltiple. Anteriormente, las opciones de tratamiento para la prevención de las complicaciones óseas se limitaban a los bifosfonatos, que a diferencia de XGEVA, son eliminados por los riñones ", dijo el Dr. David M. Reese, vicepresidente senior de Translational Sciences and Oncology en Amgen. "Estamos complacidos de que la FDA haya aprobado la indicación ampliada para XGEVA, brindando una nueva opción para pacientes y médicos, lo que subraya nuestro compromiso de mejorar la atención para pacientes con mieloma múltiple".

Aproximadamente el 60 por ciento de todos los pacientes con mieloma múltiple tienen o desarrollarán insuficiencia renal a lo largo de la enfermedad, por lo que esta es una opción bienvenida para ayudar a proteger sus huesos mientras preservan sus riñones."