Agencia Europea de medicamentos aprueba etiquetado Velcade
Publicado: Mié Jun 16, 2010 5:48 pm
Jun 16, 2010 09:32 ET
La EMA aprueba la actualización del etiquetado de Velcade(R) (bortezomib)
- La EMA aprueba la actualización del etiquetado de Velcade(R) (bortezomib) para incluir los beneficios de supervivencia generales a largo plazo (seguimiento de 3 años) en pacientes anteriormente no tratados de mieloma múltiple
BEERSE, Bélgica, June 16, 2010 /PRNewswire/ -- Janssen-Cilag ha dado hoy la bienvenida a la aprobación por parte de la Comisión Europea de la actualización del resumen de caracter sticas del producto (SmPC) para Velcade(R) (bortezomib) en relación al tratamiento de pacientes con mieloma múltiple. La actualización incluye los datos de seguimiento ampliados en las tasas de supervivencia general a los tres años de terminar el tratamiento. La decisión se produce tras la recomendación positiva del Comité de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP), el comité cient fico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
El CHMP revisó las pruebas cl nicas desde una actualización de supervivencia definida prospectiva del estudio internacional en fase III VISTA (Velcade as Initial Standard Therapy in Multiple Myeloma), que demuestra una supervivencia general mejorada de forma considerable en un 68,5% para los pacientes tratados con Velcade más melfalán y prednisona (Vc+M+P), en comparación con el 54% (p=0,0008) para los pacientes con tratamiento basado solo en melfalán y prednisona (M+P) tras tres años de tratamiento. El estudio indicó también una tasa de respuesta completa muy superior de un 30% para Vc+M+P frente al 4% de M+P solo [1].
La sección de propiedades farmacológicas del SmPC para Velcade ahora incluye los resultados de eficacia actualizados seguidos del análisis de seguimiento de supervivencia planeado anteriormente en el ensayo VISTA [2].
Además, los datos de más de diez estudios en los que se ha demostrado la eficacia de Velcade en varios casos de tratamiento se han presentado este fin de semana durante la celebración en Barcelona del 15 congreso de la European Hematology Association.
Los datos presentados destacan las evidencias que apoyan el uso de Velcade como terapia contra el mieloma múltiple en los casos de primera y segunda l nea, incluyendo: (1) un ensayo en fase II de Velcade (Ludwig et al.) como terapia de introducción que ha demostrado una tasa de respuesta completa positiva [3] ; (2) datos de RETRIEVE (Petrucci et al.), un gran ensayo internacional en fase II sobre el retratamiento con Velcade en pacientes que anteriormente hab an mostrado respuesta, demostrando la eficacia de Velcade como opción de tratamiento [4]; y (3) un ensayo en fase II (Dimopoulos et al.) de Velcade como tratamiento de segunda l nea en pacientes con mieloma múltiple recurrente o refractario - que ha demostrado una tasa de respuesta general de un 83,7% [5].
El mieloma múltiple, un cáncer de la sangre, es el segundo cáncer hematológico más común. Tradicionalmente, el mieloma múltiple se ha asociado a una pobre prognosis con una supervivencia media de entre 3 y 5 años desde la diagnosis.
A pesar de que la enfermedad sigue sin tener cura con una terapia convencional, la previsión para los pacientes ha mejorado en los últimos años debido a los avances en las nuevas terapias, como con Velcade, que cada d a se incorpora más a las prácticas de tratamiento del d a actual.
Notas a los redactores
Acerca de Velcade (bortezomib)
Velcade (bortezomib) es un medicamento utilizado para tratar el cáncer de sangre conocido como mieloma múltiple. Contiene una sustancia activa denominada bortezomib, y es el primero dentro de una nueva clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa. Los protesomas están presentes en todas las células, y desempeñan un papel importante en el control de la función celular, crecimiento y también en cómo interactúan las células con otras células en torno a ellas. Bortezomib interrumpe de forma inversa el trabajo normal de los protesomas celulares, haciendo que las células del mieloma con cáncer detengan su crecimiento y fallezcan. Cuenta con licencia para su uso en combinación con melfalán y prednisona en pacientes anteriormente no tratados con mieloma múltiple (por ejemplo, en casos de primera l nea) que no pueden someterse a quimioterapia de elevada dosis y transplante de médula espinal.
Acerca de Janssen-Cilag
Janssen-Cilag es una de las principales compañ as farmacéuticas del mundo basada en la investigación, y realiza operaciones en todo el mundo.
La compañ a está comprometida al descubrimiento y despliegue de innovadores medicamentos para enfermedades con necesidades médicas no cumplidas, y ha presentado una gama de tratamientos que suponen una importante diferencia para las vidas de los pacientes con graves enfermedades de salud.
Entre las principales áreas de salud destacan: psiquiatr a; neurolog a; oncolog a; inmunolog a, VIH; antibióticos; tratamiento del dolor; enfermedades/dermatolog a de hongos; gastroenterolog a y salud de la mujer.
Entre los principales productos están Risperdal(R) (esquizofrenia, enfermedad bipolar), Risperdal(R) Consta(R) (esquizofrenia) Concerta(R) XL (ADHD), Velcade(R) (oncolog a), Prezista(R) & Intelence(R) (VIH), Stelara (soriasis), Topamax(R) (epilepsia, migrañas), Doribax(R) (antibióticos), Daktarin(R) (anti-hongos), Sporanox (anti-hongos), Durogesic(R) DTrans(R) (tratamiento del dolor), Pariet(R) (gastroenterolog a), Cilest(R) y Evorel(R) (salud de la mujer).
Los medicamentos desarrollados por Janssen-Cilag se utilizan para tratar a más de 1.500 millones de pacientes en todo el mundo al año.
Janssen-Cilag es parte de la familia de compañ as de Johnson & Johnson, compuesta por cerca de 250 compañ as operativas en todo el mundo, y da empleo a unas 120.000 personas repartidas en 57 pa ses. Johnson & Johnson es el fabricante mundial más completo y con una base más amplia de productos de tratamiento de salud y servicios relacionados. Más información disponible en http://www.janssen-cilag.co.uk
Acerca de Millennium
Velcade se ha desarrollado de forma conjunta entre Millennium y Ortho Biotech Oncology Research & Development, una unidad de Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Millennium es responsable de la comercialización de VELCADE en Estados Unidos, Janssen-Cilag es responsable de la comercialización en Europa y el resto del mundo. Takeda Pharmaceutical Company Limited y Janssen Pharmaceutical K.K. llegaron a un acuerdo de promoción conjunta en mayo de 2010 para VELCADE en Japón. VELCADE ha recibido aprobación en más de 90 pa ses, y se ha utilizado para tratar a más de 160.000 pacientes en todo el mundo.
Referencias
[1] Maria-Victoria Mateos et al. Bortezomib plus melphalan-prednisone compared with Melphalan and Prednisone in previously untreated Multiple Myeloma: Updated follow-up and impact of subsequent therapy in phase 111 VISTA trial. J Clin Oncol 2010;28 (13): 2259-66
[2] Janssen-Cilag International NV. Velcade 1 mg powder for solution for injection. Resumen de caracter sticas del producto, junio de 2010.
[3] Ludwig H, Viterbo L, Greil R, et al. Phase II study of Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone /- cyclophosphamide as induction therapy in previously untreated multiple myeloma (MM): safety and activity including evaluation of MRD; 15 Congreso de la European Hematology Association 2010; 10 al 13 de junio; Barcelona, España. Abstr 0371
[4] Petrucci T, Blau I, Corradini P et al. Efficacy and safety of retreatment with bortezomib in patients with multiple myeloma: interim results from retrieve, a prospective international phase 2 study; 15 Congreso de la European Hematology Association 2010; 10 al 13 de junio; Barcelona, España. Abstr. 0377
[5] Dimopoulos M, Roddie H, Beksac M, et al. Randomized phase 2 trial of bortezomib-dexamethasone (VD) versus VD plus cyclophosphamide or lenalidomide in myeloma patients achieving stable disease after 4 cycles of VD as second-line treatment; 15 Congreso de la European Hematology Association 2010; 10 al 13 de junio; Barcelona, España. Abstr 0366
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- La EMA aprueba la actualización del etiquetado de Velcade(R) (bortezomib) para incluir los beneficios de supervivencia generales a largo plazo (seguimiento de 3 años) en pacientes anteriormente no tratados de mieloma múltiple
BEERSE, Bélgica, June 16, 2010 /PRNewswire/ -- Janssen-Cilag ha dado hoy la bienvenida a la aprobación por parte de la Comisión Europea de la actualización del resumen de caracter sticas del producto (SmPC) para Velcade(R) (bortezomib) en relación al tratamiento de pacientes con mieloma múltiple. La actualización incluye los datos de seguimiento ampliados en las tasas de supervivencia general a los tres años de terminar el tratamiento. La decisión se produce tras la recomendación positiva del Comité de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP), el comité cient fico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
El CHMP revisó las pruebas cl nicas desde una actualización de supervivencia definida prospectiva del estudio internacional en fase III VISTA (Velcade as Initial Standard Therapy in Multiple Myeloma), que demuestra una supervivencia general mejorada de forma considerable en un 68,5% para los pacientes tratados con Velcade más melfalán y prednisona (Vc+M+P), en comparación con el 54% (p=0,0008) para los pacientes con tratamiento basado solo en melfalán y prednisona (M+P) tras tres años de tratamiento. El estudio indicó también una tasa de respuesta completa muy superior de un 30% para Vc+M+P frente al 4% de M+P solo [1].
La sección de propiedades farmacológicas del SmPC para Velcade ahora incluye los resultados de eficacia actualizados seguidos del análisis de seguimiento de supervivencia planeado anteriormente en el ensayo VISTA [2].
Además, los datos de más de diez estudios en los que se ha demostrado la eficacia de Velcade en varios casos de tratamiento se han presentado este fin de semana durante la celebración en Barcelona del 15 congreso de la European Hematology Association.
Los datos presentados destacan las evidencias que apoyan el uso de Velcade como terapia contra el mieloma múltiple en los casos de primera y segunda l nea, incluyendo: (1) un ensayo en fase II de Velcade (Ludwig et al.) como terapia de introducción que ha demostrado una tasa de respuesta completa positiva [3] ; (2) datos de RETRIEVE (Petrucci et al.), un gran ensayo internacional en fase II sobre el retratamiento con Velcade en pacientes que anteriormente hab an mostrado respuesta, demostrando la eficacia de Velcade como opción de tratamiento [4]; y (3) un ensayo en fase II (Dimopoulos et al.) de Velcade como tratamiento de segunda l nea en pacientes con mieloma múltiple recurrente o refractario - que ha demostrado una tasa de respuesta general de un 83,7% [5].
El mieloma múltiple, un cáncer de la sangre, es el segundo cáncer hematológico más común. Tradicionalmente, el mieloma múltiple se ha asociado a una pobre prognosis con una supervivencia media de entre 3 y 5 años desde la diagnosis.
A pesar de que la enfermedad sigue sin tener cura con una terapia convencional, la previsión para los pacientes ha mejorado en los últimos años debido a los avances en las nuevas terapias, como con Velcade, que cada d a se incorpora más a las prácticas de tratamiento del d a actual.
Notas a los redactores
Acerca de Velcade (bortezomib)
Velcade (bortezomib) es un medicamento utilizado para tratar el cáncer de sangre conocido como mieloma múltiple. Contiene una sustancia activa denominada bortezomib, y es el primero dentro de una nueva clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa. Los protesomas están presentes en todas las células, y desempeñan un papel importante en el control de la función celular, crecimiento y también en cómo interactúan las células con otras células en torno a ellas. Bortezomib interrumpe de forma inversa el trabajo normal de los protesomas celulares, haciendo que las células del mieloma con cáncer detengan su crecimiento y fallezcan. Cuenta con licencia para su uso en combinación con melfalán y prednisona en pacientes anteriormente no tratados con mieloma múltiple (por ejemplo, en casos de primera l nea) que no pueden someterse a quimioterapia de elevada dosis y transplante de médula espinal.
Acerca de Janssen-Cilag
Janssen-Cilag es una de las principales compañ as farmacéuticas del mundo basada en la investigación, y realiza operaciones en todo el mundo.
La compañ a está comprometida al descubrimiento y despliegue de innovadores medicamentos para enfermedades con necesidades médicas no cumplidas, y ha presentado una gama de tratamientos que suponen una importante diferencia para las vidas de los pacientes con graves enfermedades de salud.
Entre las principales áreas de salud destacan: psiquiatr a; neurolog a; oncolog a; inmunolog a, VIH; antibióticos; tratamiento del dolor; enfermedades/dermatolog a de hongos; gastroenterolog a y salud de la mujer.
Entre los principales productos están Risperdal(R) (esquizofrenia, enfermedad bipolar), Risperdal(R) Consta(R) (esquizofrenia) Concerta(R) XL (ADHD), Velcade(R) (oncolog a), Prezista(R) & Intelence(R) (VIH), Stelara (soriasis), Topamax(R) (epilepsia, migrañas), Doribax(R) (antibióticos), Daktarin(R) (anti-hongos), Sporanox (anti-hongos), Durogesic(R) DTrans(R) (tratamiento del dolor), Pariet(R) (gastroenterolog a), Cilest(R) y Evorel(R) (salud de la mujer).
Los medicamentos desarrollados por Janssen-Cilag se utilizan para tratar a más de 1.500 millones de pacientes en todo el mundo al año.
Janssen-Cilag es parte de la familia de compañ as de Johnson & Johnson, compuesta por cerca de 250 compañ as operativas en todo el mundo, y da empleo a unas 120.000 personas repartidas en 57 pa ses. Johnson & Johnson es el fabricante mundial más completo y con una base más amplia de productos de tratamiento de salud y servicios relacionados. Más información disponible en http://www.janssen-cilag.co.uk
Acerca de Millennium
Velcade se ha desarrollado de forma conjunta entre Millennium y Ortho Biotech Oncology Research & Development, una unidad de Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Millennium es responsable de la comercialización de VELCADE en Estados Unidos, Janssen-Cilag es responsable de la comercialización en Europa y el resto del mundo. Takeda Pharmaceutical Company Limited y Janssen Pharmaceutical K.K. llegaron a un acuerdo de promoción conjunta en mayo de 2010 para VELCADE en Japón. VELCADE ha recibido aprobación en más de 90 pa ses, y se ha utilizado para tratar a más de 160.000 pacientes en todo el mundo.
Referencias
[1] Maria-Victoria Mateos et al. Bortezomib plus melphalan-prednisone compared with Melphalan and Prednisone in previously untreated Multiple Myeloma: Updated follow-up and impact of subsequent therapy in phase 111 VISTA trial. J Clin Oncol 2010;28 (13): 2259-66
[2] Janssen-Cilag International NV. Velcade 1 mg powder for solution for injection. Resumen de caracter sticas del producto, junio de 2010.
[3] Ludwig H, Viterbo L, Greil R, et al. Phase II study of Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone /- cyclophosphamide as induction therapy in previously untreated multiple myeloma (MM): safety and activity including evaluation of MRD; 15 Congreso de la European Hematology Association 2010; 10 al 13 de junio; Barcelona, España. Abstr 0371
[4] Petrucci T, Blau I, Corradini P et al. Efficacy and safety of retreatment with bortezomib in patients with multiple myeloma: interim results from retrieve, a prospective international phase 2 study; 15 Congreso de la European Hematology Association 2010; 10 al 13 de junio; Barcelona, España. Abstr. 0377
[5] Dimopoulos M, Roddie H, Beksac M, et al. Randomized phase 2 trial of bortezomib-dexamethasone (VD) versus VD plus cyclophosphamide or lenalidomide in myeloma patients achieving stable disease after 4 cycles of VD as second-line treatment; 15 Congreso de la European Hematology Association 2010; 10 al 13 de junio; Barcelona, España. Abstr 0366
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Me encantan estas noticias, poquito a poco, esperemos que estos sea como quien es diabetico.