Ya es oficial: Elotuzumab concedido Breakthrough FDA Terapia
Publicado: Jue May 22, 2014 11:37 am
Ya es oficial: Elotuzumab concedido Breakthrough FDA Terapia Designación
Fuente cure talk
21/05/2014
cita:
"Bristol-Myers, AbbVie Say Elotuzumab Obtiene Breakthrough FDA Terapia Designación
19 de mayo 2014 - RTT Noticias
Bristol-Myers Squibb Co y AbbVie dijeron el lunes que elotuzumab, un fármaco en investigación en combinación con lenalidomida y dexametasona en dosis bajas, se le concedió el Breakthrough Terapia Designación por los EE.UU. Food and Drug Administration o FDA, para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que han recibido uno o más tratamientos previos.
La designación fue conferido, con base en los hallazgos de un estudio de fase 2 aleatorizado, estudio abierto que evaluó dos niveles de dosis de elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona en dosis bajas en pacientes previamente tratados, incluyendo la dosis de 10 mg / kg que se está estudiados en ensayos de fase 3.
Según la FDA, Terapia Breakthrough Designación pretende acelerar el desarrollo y la revisión de los medicamentos para enfermedades graves o potencialmente mortales. Los criterios para la terapia de penetración Designación requieren evidencia clínica preliminar que muestra el fármaco puede tener mejora sustancial en al menos un punto final clínicamente significativa sobre las terapias disponibles. "
http://translate.googleusercontent.com/ ... ruxdIEAsFA
Fuente cure talk
21/05/2014
cita:
"Bristol-Myers, AbbVie Say Elotuzumab Obtiene Breakthrough FDA Terapia Designación
19 de mayo 2014 - RTT Noticias
Bristol-Myers Squibb Co y AbbVie dijeron el lunes que elotuzumab, un fármaco en investigación en combinación con lenalidomida y dexametasona en dosis bajas, se le concedió el Breakthrough Terapia Designación por los EE.UU. Food and Drug Administration o FDA, para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que han recibido uno o más tratamientos previos.
La designación fue conferido, con base en los hallazgos de un estudio de fase 2 aleatorizado, estudio abierto que evaluó dos niveles de dosis de elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona en dosis bajas en pacientes previamente tratados, incluyendo la dosis de 10 mg / kg que se está estudiados en ensayos de fase 3.
Según la FDA, Terapia Breakthrough Designación pretende acelerar el desarrollo y la revisión de los medicamentos para enfermedades graves o potencialmente mortales. Los criterios para la terapia de penetración Designación requieren evidencia clínica preliminar que muestra el fármaco puede tener mejora sustancial en al menos un punto final clínicamente significativa sobre las terapias disponibles. "
http://translate.googleusercontent.com/ ... ruxdIEAsFA