Takeda anuncia que el primer análisis intermedio del estudio Fase 3 De Oral Ixazomib en pacientes con recaída o refracta
Publicado: Vie Feb 27, 2015 8:54 am
Takeda anuncia que el primer análisis intermedio del estudio Fase 3 De Oral Ixazomib en pacientes con recaída o refractario mieloma múltiple Alcanzamos el objetivo primario de mejoría en la supervivencia libre de progresión
cita:
"The myeloma Beacon
Publicado: 10 de febrero 2015 02 a.m.
http://www.myelomabeacon.com/pr/2015/02 ... 3-results/
Cambridge, MA y Osaka, Japón (Comunicado de prensa) - Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) anunció hoy que el ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo TOURMALINE-MM1 pivotales de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de ixazomib, la primer inhibidor de proteasoma oral, realizado en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MM) logró su objetivo primario de mejorar la supervivencia libre de progresión en el primer análisis intermedio pre-especificado. En el ensayo, los pacientes tratados con lenalidomida más ixazomib investigación y dexametasona sin que la enfermedad empeora durante un tiempo significativamente mayor en comparación con los pacientes que recibieron placebo más lenalidomida / dexametasona.
Los datos de eficacia y seguridad fueron examinadas por un Comité de Supervisión de Datos Independiente (IDMC). Takeda tiene intención de presentar estos datos a las autoridades de salud a nivel mundial en materia de autorizaciones de comercialización.
"Estamos muy satisfechos con el resultado de este análisis intermedio del ensayo fundamental, y estamos entusiasmados con el potencial que ixazomib investigación se mantiene para los pacientes con mieloma múltiple", dijo Dixie-Lee Esseltine, MD, FRCPC, Vicepresidente de Investigación de Oncología Clínica , Takeda. "Agradecemos a los pacientes y los investigadores por su compromiso y participación continua en esta evaluación clínica continua de ixazomib."
tambien en OncLive
http://www.onclive.com/web-exclusives/F ... loma-Trial
Andrew J. Roth byAndrewJRoth Miércoles, 11 de febrero 201
Cita:
En primer inhibidor oral proteasoma Cumple PFS punto final en ensayo de fase III mieloma - See more at:
Acerca del Estudio TOURMALINE-MM1
El estudio (n = 722) es una organización internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo ensayo clínico diseñado para comparar la eficacia y seguridad de dos regímenes de tratamiento administrado hasta la progresión - ixazomib más lenalidomida y dexametasona versus placebo más lenalidomida y dexametasona - en adultos pacientes con MM en recaída y / o resistente al tratamiento.
Los sujetos incluidos en el estudio tenían un diagnóstico confirmado de MM, recibieron dos y cincuenta y nueve tratamientos previos y conocer a otros criterios de elegibilidad señalados. Se excluyeron los pacientes que eran refractarios a la lenalidomida o terapia basado en inhibidores de proteasoma.
Acerca Ixazomib
Ixazomib (MLN9708) es un inhibidor de proteasoma oral en investigación, que se encuentra en estudio en el mieloma múltiple (MM), sistémico de la cadena ligera (AL) amiloidosis y otros tumores malignos. Ixazomib se concedió la designación de fármaco huérfano en MM, tanto en los EE.UU. y Europa en 2011, y para la amiloidosis AL, tanto en los EE.UU. y Europa en 2012. Ixazomib recibió el estatus de terapia revolucionaria por la Food and Drug Administration (FDA) de recaída y / o refractario amiloidosis AL en 2014. Es también el primer inhibidor del proteasoma oral a introducir la Fase 3 de ensayos clínicos. Cuatro globales Fase 3 ensayos están en curso: TOURMALINE-MM1, investigando ixazomib frente a placebo en combinación con lenalidomida y dexametasona en recaída y / o MM refractario; TOURMALINE-AL1, investigando ixazomib más dexametasona en pacientes con recaída o refractario amiloidosis AL; TOURMALINE-MM2, investigando ixazomib frente a placebo en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con diagnóstico reciente de MM; y turmalina-MM3, investigando ixazomib frente a placebo como terapia de mantenimiento en pacientes con MM terapia después de la inducción de nuevo diagnóstico y trasplante autólogo de células madre. Para obtener información adicional acerca de los estudios de fase 3 en curso, visite "
cita:
"The myeloma Beacon
Publicado: 10 de febrero 2015 02 a.m.
http://www.myelomabeacon.com/pr/2015/02 ... 3-results/
Cambridge, MA y Osaka, Japón (Comunicado de prensa) - Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) anunció hoy que el ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo TOURMALINE-MM1 pivotales de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de ixazomib, la primer inhibidor de proteasoma oral, realizado en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MM) logró su objetivo primario de mejorar la supervivencia libre de progresión en el primer análisis intermedio pre-especificado. En el ensayo, los pacientes tratados con lenalidomida más ixazomib investigación y dexametasona sin que la enfermedad empeora durante un tiempo significativamente mayor en comparación con los pacientes que recibieron placebo más lenalidomida / dexametasona.
Los datos de eficacia y seguridad fueron examinadas por un Comité de Supervisión de Datos Independiente (IDMC). Takeda tiene intención de presentar estos datos a las autoridades de salud a nivel mundial en materia de autorizaciones de comercialización.
"Estamos muy satisfechos con el resultado de este análisis intermedio del ensayo fundamental, y estamos entusiasmados con el potencial que ixazomib investigación se mantiene para los pacientes con mieloma múltiple", dijo Dixie-Lee Esseltine, MD, FRCPC, Vicepresidente de Investigación de Oncología Clínica , Takeda. "Agradecemos a los pacientes y los investigadores por su compromiso y participación continua en esta evaluación clínica continua de ixazomib."
tambien en OncLive
http://www.onclive.com/web-exclusives/F ... loma-Trial
Andrew J. Roth byAndrewJRoth Miércoles, 11 de febrero 201
Cita:
En primer inhibidor oral proteasoma Cumple PFS punto final en ensayo de fase III mieloma - See more at:
Acerca del Estudio TOURMALINE-MM1
El estudio (n = 722) es una organización internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo ensayo clínico diseñado para comparar la eficacia y seguridad de dos regímenes de tratamiento administrado hasta la progresión - ixazomib más lenalidomida y dexametasona versus placebo más lenalidomida y dexametasona - en adultos pacientes con MM en recaída y / o resistente al tratamiento.
Los sujetos incluidos en el estudio tenían un diagnóstico confirmado de MM, recibieron dos y cincuenta y nueve tratamientos previos y conocer a otros criterios de elegibilidad señalados. Se excluyeron los pacientes que eran refractarios a la lenalidomida o terapia basado en inhibidores de proteasoma.
Acerca Ixazomib
Ixazomib (MLN9708) es un inhibidor de proteasoma oral en investigación, que se encuentra en estudio en el mieloma múltiple (MM), sistémico de la cadena ligera (AL) amiloidosis y otros tumores malignos. Ixazomib se concedió la designación de fármaco huérfano en MM, tanto en los EE.UU. y Europa en 2011, y para la amiloidosis AL, tanto en los EE.UU. y Europa en 2012. Ixazomib recibió el estatus de terapia revolucionaria por la Food and Drug Administration (FDA) de recaída y / o refractario amiloidosis AL en 2014. Es también el primer inhibidor del proteasoma oral a introducir la Fase 3 de ensayos clínicos. Cuatro globales Fase 3 ensayos están en curso: TOURMALINE-MM1, investigando ixazomib frente a placebo en combinación con lenalidomida y dexametasona en recaída y / o MM refractario; TOURMALINE-AL1, investigando ixazomib más dexametasona en pacientes con recaída o refractario amiloidosis AL; TOURMALINE-MM2, investigando ixazomib frente a placebo en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con diagnóstico reciente de MM; y turmalina-MM3, investigando ixazomib frente a placebo como terapia de mantenimiento en pacientes con MM terapia después de la inducción de nuevo diagnóstico y trasplante autólogo de células madre. Para obtener información adicional acerca de los estudios de fase 3 en curso, visite "