La empresa farmacéutica Amgen anunció recientemente que su nuevo medicamento Prolia es más eficaz para prevenir el dolor óseo y fracturas en pacientes con enfermedad ósea avanzada que Zometa. Prolia se observó que tiene una mayor eficacia en pacientes con diversos tipos de cáncer como el mieloma múltiple. El anuncio siguió a la presentación de los resultados de la última Fase de tres ensayos en la Reunión Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica .
La enfermedad ósea esta frecuentemente asociada con mieloma múltiple y puede causar dolor en los huesos y conducir a complicaciones óseas graves, como lesiones y fracturas, que se conocen colectivamente como los acontecimientos relacionados con el esqueleto, o SRE.
El actual cuidado estándar para la prevención de la SRE son los bifosfonatos. Los dos más comúnmente utilizados bifosfonatos en el mieloma múltiple son Zometa (ácido zoledrónico) y Aredia (pamidronato).
Recientemente, varios tratamientos farmacológicos alternativos han sido evaluados para la prevención de la SRE en pacientes con cáncer. Uno de estos medicamentos preventivos nuevo Prolia (denosumab), un anticuerpo humano monoclonal que se dirige específicamente a una proteína que regula las células responsables de la descomposición del hueso.
Amgen ha comparado las eficacias de Prolia y Zometa en tres ensayos en fase 3. Los ensayos incluyeron a más de 5.700 pacientes con mieloma múltiple o cáncer de mama, cáncer de próstata u otras metástasis óseas sólidas . Los pacientes recibieron 120 mg de Prolia o 4 mg de Zometa cada cuatro semanas.
En un análisis integrado de los tres estudios encontraron que en comparación con Zometa, Prolia es más eficaz en el tiempo de retraso en el primer SRE. La mediana del tiempo hasta el primer SRE fue de 27,7 meses para Prolia y 19,5 meses para Zometa. La progresión de la enfermedad en general y las tasas de supervivencia fueron similares en ambos grupos de tratamiento.
La frecuencia de efectos secundarios fue similar en ambos grupos y en consonancia con estudios anteriores. Los pacientes que recibieron Prolia no experimentaron el mayor número de efectos secundarios relacionados con el riñón, pero muchos de ellos experimentaron niveles bajos de calcio sérico.
Según el Dr. Ravi Vij de la Universidad de Washington en St. Louis, la disminución de los niveles de calcio no es relativa e incluso puede ser beneficioso para pacientes con mieloma múltiple. «La hipercalcemia [elevados niveles de calcio] es a menudo un problema en los pacientes con mieloma,» dijo el Dr. Vij. Añadió que los estudios futuros pueden demostrar que los efectos para reducir el nivel de calcio del Prolia podría ayudar a traer a los niveles normales de calcio en pacientes con mieloma.
Un análisis separado basado en encuestas de los tres ensayos clínicos sugieren que Prolia es más eficaz contra el dolor en los huesos que Zometa. Los pacientes evaluaron la intensidad de su dolor (rango 0-10) en un Brief Pain Inventory en forma mensual durante todo el estudio.
Los pacientes tratados con Prolia tuvieron una mediana de 181 días antes de informar sobre el empeoramiento de dolor clínicamente significativo, frente a 169 días para los pacientes tratados con Zometa.
Si bien los resultados de estos ensayos clínicos son prometedores para Prolia, el Dr. Vij señaló que es demasiado pronto para predecir el futuro Prolia y su influencia en el estándar de cuidado para el dolor óseo y SRE. «El conjunto de datos que comparan la eficacia de Zometa con Prolia es muy limitado», declaró el doctor Vij. «hay que hacer Un estudio estadístico adecuado con el fin de responder a esta pregunta.»
Para obtener más información, consulte el comunicado de prensa de Amgen.