De acuerdo con los resultados de la Fase 1 / 2 de prueba clínica, Torisel en combinación con Velcade fue bien tolerado y eficaz para el tratamiento de la recidiva o mieloma múltiple refractario.
Dra. Irene Ghobrial del Instituto Dana-Farber Cancer presentó los resultados en la reunión anual de 2010 de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), conferencia que se celebró en Orlando el mes pasado.
Dr. Ghobrial dijo que los resultados del ensayo fueron prometedores en el mieloma en pacientes pretratados con fuerza y que la combinación de Torisel (temsirolimus) y Velcade(bortezomib) garantiza una evaluación adicional.
Torisel es comercializado por Pfizer y actualmente está aprobado para el tratamiento del cáncer renal avanzado. Actúa mediante la inhibición de una proteína esencial para el crecimiento del cáncer y la división celular. Un estudio previo mostró que la tasa de respuesta general con Torisel sólo es del 43 por ciento en los pacientes con mieloma.
Este estudio fue diseñado para determinar la seguridad y la eficacia de Torisel en combinación con Velcade en pacientes con mieloma previamente tratados. La Fase 1 del estudio incluyó a 20 pacientes, y la Fase 2 incluyó 43 pacientes. La mayoría de los participantes fueron en gran medida de pre-tratamiento, y 63 por ciento tuvo una recaída o eran resistentes a su último tratamiento con Velcade.
En la Fase 1 del ensayo, los pacientes recibieron 1.3 o 1.6 mg / m 2 semanal Velcade semanal de 4 de cada 5 semanas, así como 15 o 25 mg Torisel. Ambos fármacos se toleran en las dosis máximas de la prueba.
En la fase 2 del ensayo, el 47 por ciento de los pacientes respondieron al tratamiento, que incluyó cinco por ciento de respuestas completas, 9 por ciento de respuestas parciales muy buenos, 19 por ciento de respuestas parciales, y 14 por ciento de respuestas mínimas. Dos tercios de los pacientes que habían sido previamente tratados con Velcade ha logrado estabilizar la enfermedad, y 20 por ciento alcanzaron una respuesta mínima o mejor.
«Si hubiéramos utilizado dos veces a la semana Velcade en lugar de una vez a la semana Velcade o agregado de dexametasona [Decadron] en esta combinación, potencialmente podría haber tenido una respuesta aún mayor en los pacientes [Velcade-refractario],» dijo el Dr. Ghobrial.
la supervivencia libre de progresión fue de 5,6 meses, y la supervivencia global fue de 18,8 meses.
Casi todos los pacientes experimentaron efectos secundarios, especialmente bajo recuento de plaquetas, que se asociaron con Velcade y Torisel. Otros tipos de recuentos bajos de células sanguíneas fueron comunes también.
Es de destacar que 34 por ciento de los participantes experimentaron neuropatía periférica (sensación de hormigueo en los brazos y las piernas), pero no hubo casos de neuropatía periférica grave en este estudio. Dr. Ghobrial la hipótesis de que la neuropatía periférica reducida en este estudio en comparación con lo que se observa normalmente con la administración de Velcade puede haber sido debido a la dosis de una vez a la semana de Velcade o un efecto de protección conferida por Torisel.
Para obtener más información, vea resumen 990 en la ASH Reunión sitio web.