Primero grande ensayo clínico para Estados Unidos / Canadá para pacientes de alto riesgo de mieloma
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Cita:
"En los últimos años ha habido un esfuerzo creciente para el tratamiento de los pacientes con mieloma en función de su perfil de la enfermedad. No es una tarea fácil como el mieloma es complicado; hay varios subtipos de la biología de la enfermedad y los pacientes con mieloma reaccionan de manera diferente a las terapias. Para el 10-15% de los pacientes con mieloma, el reto es aún mayor. Este pequeño grupo incluye a los pacientes con deleción 17p, y translocaciones 14; 16 y 14; 20, que son considerados pacientes de "alto riesgo". Estos son o bien los pacientes que evolucionan rápidamente de mieloma latente para el mieloma activo o pacientes que recaen rápidamente después del tratamiento, aunque el tratamiento agresivo con medicamentos estándar de mieloma.
Una fase importante I / II de prueba ha sido construido por el Grupo de Oncología Clínica del Suroeste (SWOG) para servir de alto riesgo los pacientes recién diagnosticados mediante pruebas de un "estándar de atención" de vanguardia combinación de Revlimid-Velcade-dexametasona con o sin una nueva inmunoterapia llamado elotuzumab.
Dr. Saad Usmani fue entrevistado recientemente en mPatient mieloma Radio y compartió los fundamentos de este ensayo:
Incluso con trasplantes de células madre en el ajuste inicial, más de la mitad de los pacientes que tienen mieloma de alto riesgo será recaen en un plazo de dos años. Y me siento sinceramente, después de haber visto tantos pacientes de alto riesgo de recaída después de un trasplante de singular o doble, que no vale la pena la toxicidad de ese subgrupo de pacientes.
Prefiero estar utilizando más nuevas terapias en desarrollo nuevos ensayos clínicos para incluir mejores inhibidores del proteasoma o mejores anticuerpos monoclonales juntos en combinación con otros medicamentos para estos pacientes en los ensayos clínicos y tratando de encontrar una respuesta diferente. Los enfoques que tenemos para el mieloma de alto riesgo en este momento para que la población de un 15% de pacientes no está ayudando a la mayoría de los pacientes de alto riesgo.
El juicio está comparando Revlimid-Velcade-dexametasona versus Revlimid-Velcade-dexametasona con elotuzumab, utilizado como terapia de inducción y mantenimiento.
Dr. Usmani describe el diseño de los ensayos:
La idea aquí es que usted va a recoger esencialmente de la norma vanguardia de los regímenes de cuidado y que va a proseguir el tratamiento hasta la recaída o la progresión en un paciente dado. El brazo estándar en este ensayo recibe ocho ciclos de inducción seguida de un mantenimiento atenuada de la dosis con estos tres fármacos hasta que el paciente ha recaído o progresado, en comparación con el brazo experimental en el que los pacientes son cada vez elotuzumab en combinación con RVD o Revlimid, Velcade, La dexametasona.
Elotuzumab es uno de los primeros anticuerpos monoclonales que se dirigen a proteínas específicas que se encuentran en la mayoría de las células de mieloma.
Elotuzumab, como usted probablemente sabe, es un anticuerpo monoclonal que se dirige a la proteína llamada CS1 que está presente en la superficie de las células de mieloma y elotuzumab ha estado en ensayos clínicos para los pacientes refractarios / recaída, así como en pacientes iniciales en una aleatorizado de fase III en combinación con Revlimid y dexametasona. Pero este juicio de alto riesgo es el primero que se combina un régimen de tres fármacos con elotuzumab como terapia de anticuerpos monoclonales.
Los ensayos clínicos suelen utilizar los nuevos medicamentos por primera vez en pacientes que han sufrido una recaída o refractarios, donde los fármacos actuales ya no son de trabajo. Dr. Usmani describió los resultados de estos ensayos elotuzumab primeros solo y en combinación con otros fármacos.
La combinación de elotuzumab junto con Revlimid y dexametasona fue juzgado en los pacientes con mieloma en recaída y recaída / refractaria que arroja una tasa de respuesta general de un poco al norte de 80%, que era una tasa de respuesta global muy significativa para una combinación de dos medicamentos. Una combinación similar de elotuzumab con Velcade y dexametasona produjo una tasa de respuesta de alrededor del 47% o 48%. Así que estos datos estaban surgiendo y que se presentarán en ASH y ASCO en ese momento. (2011)
Así que, aunque elotuzumab como agente único no tiene mucha actividad clínica apreciable, en combinación con otros medicamentos que se muestra la actividad clínica más allá de lo que los agentes individuales se han hecho en ese entorno. Y específicamente, mirando los datos elotuzumab-Revlimid-dex, no había diferencias en las respuestas o la durabilidad de las respuestas entre los pacientes que tenían anormalidades citogenéticas específicas en comparación con aquellos que no lo hicieron.
Sobre la base de algunos de los datos de eficacia temprana de que nos encontramos en el entorno en recaída / refractaria, así como el perfil de efectos secundarios, nos hizo recoger este medicamento en particular.
Señaló que elotuzumab es muy bien tolerada, sin efectos secundarios adversos graves.
El ensayo es un ensayo NCI de "alta prioridad". Ya está abierto en los EE.UU. y estará abierta en Canadá a través de la red NCIC también.
Con tantos nuevos medicamentos ahora disponibles para probar en el mieloma, los pacientes están esperando a ver más ensayos diseñados de esta manera con una mayor personalización y de evaluación rápida para subpoblaciones específicas de mieloma.
Para obtener más información acerca de este juicio y sus ubicaciones, llamada o correo electrónico contactos SWOG Sandi J. Fredette al 210-614-8808 x 1002, sfredette@swog.org o Dana Sparks al 210-614-8808 x1004, dsparks@swog.org.
Si tiene preguntas adicionales sobre el ensayo, compruebe su descripción en www.clinicaltrials.gov o enviar Dr. Usmani un mensaje a través de su anuncio en el directorio mieloma Multitud. "
Fin de la cita
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