Los resultados del estudio en fase II del ensayo SIRIUS apoya el uso de #daratumumab como agente único en #mieloma refractario. #mmsm
Resultados de los ensayos de fase II muestran que daratumumab en monoterapia provoca respuestas y tiene un perfil de acontecimientos adversos favorable en los pacientes fuertemente pretratados-, con mieloma múltiple refractario.
Sobre la base de estos hallazgos, el agente anti-CD38 ha sido aprobado por los EE.UU. la FDA para el tratamiento de la enfermedad refractaria, dicen los autores.
El análisis primario del ensayo SIRIUS en curso incluyó 106 pacientes que habían recibido una mediana de cinco líneas previas de tratamiento. El 95% de los pacientes eran refractarios a inhibidores del proteasoma y fármacos inmunomoduladores y el 80% había recibido el trasplante autólogo de células madre.
Los participantes recibieron daratumumab en una dosis de 16 mg / kg por semana durante las primeras 8 semanas, seguido de tratamiento en intervalos de 2 semanas durante 16 semanas y en intervalos de 4 semanas a partir de entonces.
Tras una mediana de seguimiento de 9,3 meses, se observó una respuesta global en un 29,2% de los pacientes, con el 2,8% de los pacientes que consiguieron una respuesta completa estricta, el 9,4% una muy buena respuesta parcial y el 17,0% una respuesta parcial.
El tiempo medio de respuesta y la duración media de la respuesta inicial fueron 1,0 y 7,4 meses, respectivamente, informa el dr. Sagar Lonial (Universidad de Emory, Atlanta, Georgia, EE.UU.) y compañeros de trabajo.
En el momento de este análisis, la supervivencia libre de progresión fue de una mediana de 3,7 meses y no se llegó a una mediana de supervivencia global, aunque a un corte más tarde, este último se estimó en 17,5 meses.
En total, el 23% de los participantes del estudio experimentó un efecto secundario emergente del tratamiento de grado 3 o 4, en donde la anemia (24%), trombocitopenia (19%) y neutropenia (12%) se producen con mayor frecuencia.
Sin embargo, no interrumpieron el tratamiento del paciente como consecuencia de eventos adversos relacionados con las drogas, y el perfil general de toxicidad fue favorable, por lo que daratumumab es "una droga atractiva para su uso en los regimientos de combinación", escriben los investigadores en la revista The Lancet.
El Dr. Vicent Rajkumar (Mayo Clinic, Rochester, Minnesota, EE.UU.) está de acuerdo y cree que daratumumab no sólo se añade a combinaciones triples activas para la enfermedad refractaria, pero también será evaluado en el contexto de primera línea en pacientes con la enfermedad y el diagnóstico reciente tal vez incluso en aquellos con enfermedad latente.
Sin embargo, la eficacia de daratumumab en los distintos subtipos de citogenética de la enfermedad y sus efectos a largo plazo son desconocidos en la actualidad, advierte.
También señala que "[e] s será importante ver cómo daratumumab se puede utilizar de forma óptima con otro anticuerpo monoclonal, elotuzumab (focalización SLAMF7), que fue aprobado en los EE.UU. a pocas semanas de la aprobación de daratumumab."
Sin embargo, el comentarista concluye: "El progreso en esta enfermedad es asombrosa; no hay exageración aquí ".
Gracias,Teresa por la traducción!
SIRIUS supports single-agent daratumumab in refractory multiple myeloma
Published on January 19, 2016
http://www.news-medical.net/news/201601 ... eloma.aspx
Los resultados del estudio en fase II del ensayo SIRIUS
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