06/05/2011 -
"Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) ha anunciado la presentación de datos actualizados de un estudio clínico patrocinado por el National Cancer Institute por parte de representantes de una red de investigadores dirigidos por Cancer and Leukemia Group B (CALGB) durante el taller internacional del mieloma 2011 en París (Francia)."
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Fase III estudio demostró estadísticamente significativas (p ajustada = 0.018) la supervivencia global de beneficios para los pacientes recién diagnosticados con mieloma múltiple de recepción continua el tratamiento con lenalidomida En comparación con placebo
Pacientes que reciben tratamiento con lenalidomida continua experimentaron una reducción del 56% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con placebo (p <0,0001)
Boudry, Suiza - (BUSINESS WIRE) - Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) anunció que los datos actualizados de un estudio nacional del cáncer clínico patrocinado por el Instituto fueron presentados por representantes de una red de investigadores liderados por el Cáncer y Leucemia Grupo B ( CALGB) en el Taller Internacional de Mieloma 2011 en París, Francia.
A partir de abril de 2011, con una mediana de seguimiento de 28 meses, los pacientes que recibieron continua REVLIMID (lenalidomida) ASCT siguientes demostró una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia global (SG), con una tasa de SG de 90% (208/231) en comparación con 83% (190/229) de pacientes asignados al azar para recibir placebo (p ajustada = 0.018) HR 0.51 (IC 95% = 0,26 a 1,014), a pesar de casi el 80% (86/110) de los pacientes cruzar a recibir tratamiento con lenalidomida continua en el momento de desenmascaramiento de estudio. Análisis adicionales presentados por CALGB de los datos originales de sistema operativo en el momento de desenmascaramiento estudio demostró una tasa de SG de 94% (218/231) en el brazo de tratamiento con Revlimid continua, frente al 89% (204/229) en el grupo placebo (p = 0,05) .
Con una mediana de seguimiento de 28 meses, la mediana del tiempo hasta la progresión (TTP) fue significativamente mayor para el grupo de lenalidomida en 48 meses frente a la mediana de TTP de 30,9 meses para el grupo placebo (p <0,0001) HR 0,44 (IC del 95% = 0,32 a 0,60). Esto se tradujo en una reducción del 56% en el riesgo de progresión de la enfermedad en el grupo tratado con lenalidomida. En los análisis de subgrupos definidos prospectivamente, TTP fue significativamente mayor en todos los subgrupos de pacientes que recibieron lenalidomida ASCT post continuo. Dentro de estos subgrupos TTP fue el más largo en el grupo de pacientes que recibieron lenalidomida tanto como terapia de inducción y la terapia continua después de ASCT.
Además, en una mediana de seguimiento de 28 meses, la mediana de supervivencia libre de eventos a los pacientes en el grupo tratado con lenalidomida fue de 43,4 meses, frente a 30,9 meses en el grupo placebo (p <0,0001) con un HR estimada de 0,51 (IC del 95% = 0,38 a 0,68)
En esta Fase III, controlado, doble ciego, multicéntrico, pacientes recién diagnosticados con mieloma múltiple que consiguieron al menos enfermedad estable (EE) después de un trasplante autólogo de células madre (ASCT) fueron aleatorizados para recibir tratamiento diario continuo con 10 mg de lenalidomida ( n = 231) o placebo (n = 229) hasta la recaída. Los independientes de Datos y Vigilancia del Comité de Seguridad el informe de un análisis intermedio planificado en noviembre de 2009 llevó a la convocatoria del estudio habían cumplido con su objetivo primario y no cegado posteriormente. Los datos provienen de un análisis continuo de los sujetos desenmascaramiento posterior a abril de 2011.
El más común de grado 3-4 eventos adversos experimentados por los pacientes que recibieron lenalidomida o placebo en el estudio fueron neutropenia (43% vs 89/208 17/197 9%), trombocitopenia (13% vs 26/208 del 4% 7 / 197 ) e infecciones (16% vs 5% 33/208 11/197). No hubo de grado 5 eventos hematológicos adversos. La tasa de grado 5 eventos adversos no hematológicos fueron similares entre los dos brazos del estudio (1% 3 / 208 vs 2% 3 / 197).
Un aumento en el segundo tumores malignos primarios (SPM), en especial neoplasias hematológicas, se observó en pacientes tratados con lenalidomida en comparación con los pacientes que recibieron placebo. Sin embargo, el análisis de sobrevida libre de eventos, donde la GDS se incluyó como un evento, además de la muerte y la progresión, demostró que no hubo un impacto significativo de SPM en lo observado TTP o beneficio operativo.
El CALGB 100.104 datos provienen de un estudio de investigación. REVLIMID ® no tiene la aprobación de comercialización para el tratamiento de pacientes recién diagnosticados con mieloma múltiple.
Saludos