La FDA ha aprobado VELCADE (bortezomib) para el retratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) que habían respondido previamente al tratamiento con VELCADE y han tenido una recaída al menos seis meses después de finalizar el tratamiento con VELCADE. La actualización de etiquetado incluye pautas de dosificación, así como las conclusiones de seguridad y eficacia para el uso de VELCADE como agente único o VELCADE en combinación con dexametasona en pacientes previamente tratados con VELCADE. En el Retratamiento con VELCADE se puede iniciar con la última dosis tolerada.
El nuevo tratamiento aprobado se basa en un estudio de Fase 2 y otros datos. El ensayo internacional RETRIEVE mostró una tasa de respuesta global del 38,5 por ciento (ORR) en pacientes con mieloma múltiple que habían sido tratados previamente con un régimen basado en VELCADE (mediana de dos líneas previas de tratamiento) y se había logrado previamente una respuesta parcial o mejor. El perfil de seguridad observado con repetición del tratamiento con VELCADE fue consistente con el perfil de seguridad conocido de VELCADE intravenosa en mieloma múltiple recurrente; no se observaron toxicidades acumuladas en el retratamiento. La reacción adversa más frecuente fue la trombocitopenia, que se produjo en el 52 por ciento de los pacientes.
«Durante los últimos 11 años, VELCADE ha jugado un papel importante como el único tratamiento que ha demostrado prolongar la supervivencia global de los pacientes con diagnóstico reciente de mieloma múltipley en recaídas,» dijo Michael Vasconcelles, MD, Jefe , Unidad Área Terapéutica de Oncología, Takeda «. con estas pautas de dosificación recientemente aprobadas, los médicos serán capaces de ofrecer a sus pacientes, que han recibido previamente VELCADE, un tratamiento efectivo «.
En el estudio RETRIEVE participaron 130 pacientes de 18 años y mayores que habían respondido previamente a la terapia a base de VELCADE y con recaída al menos seis meses después del tratamiento previo con VELCADE. El estudio alcanzó su objetivo primario confirmando la mejor respuesta al retratamiento según los criterios evaluados por el Grupo Europeo de Trasplante de Sangre y Médula Ósea (EBMT).
- Los pacientes habían recibido una mediana de dos tratamientos previos (rango de 1-7).
- La dexametasona se administró en combinación con VELCADE en 94 pacientes.
- De los 130 pacientes, un paciente alcanzó respuesta completa y 49 logró respuesta parcial (50/130; ORR 38,5 por ciento).
- En los 50 pacientes que respondieron, la duración media de respuesta fue de 6,5 meses (rango de 0,6 a 19,3 meses).
- La incidencia de grado >3 de trombocitopenia fue del 24 por ciento. La neuropatía periférica se produjo en el 28 por ciento de los pacientes, con la incidencia de grado> 3 de neuropatía periférica en un 6 por ciento. La incidencia de reacciones adversas graves fue del 12,3 por ciento; las reacciones adversas graves más frecuentes fueron trombocitopenia (3,8 por ciento), la diarrea (2,3 por ciento), herpes zoster y la neumonía (1.5 por ciento cada uno). Las reacciones adversas que provocaron la interrupción se produjeron en el 13 por ciento de los pacientes.
fuente
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