Amgen ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha otorgado autorización de comercialización para denosumab, para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fractura patológica, radioterapia ósea, compresión de médula espinal o cirugía ósea) en adultos con metástasis ósea de tumores sólidos. La aprobación afecta a los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE). La CE también ha aprobado un año adicional de exclusividad de datos y comercialización en la UE por el significativo beneficio clínico en comparación con los tratamientos existentes.
La metástasis ósea, la propagación del cáncer a los huesos, supone un problema habitual y grave para aquellos pacientes con cáncer avanzado y un coste elevado para el sistema sanitario. La debilidad ósea que se deriva de la metástasis puede provocar eventos relacionados con el esqueleto (EREs). El objetivo principal del tratamiento para la metástasis ósea es prevenir que se produzcan EREs con su consiguiente coste elevado y sus efectos debilitantes.
La autorización para la comercialización de denosumab se ha basado en tres ensayos clínicos pivotales, comparativos directos de fase III en los que se evaluó la eficacia de denosumab en comparación con el ácido zoledrónico en el retraso de EREs. El programa clínico de eventos relacionados con el esqueleto para denosumab abarcó más de 50 tipos de tumores diferentes en más de 5.700 pacientes. En los ensayos de EREs, denosumab demostró una mejoría clínicamente significativa en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en comparación con el ácido zoledrónico. En dichos ensayos, se administró una inyección subcutánea de denosumab de 120 mg cada cuatro semanas, frente a una perfusión intravenosa de 15 minutos de ácido zoledrónico cada cuatro semanas, con ajustes según la función renal de acuerdo con los requisitos estipulados según la Ficha Técnica del ácido zoledrónico.
Situación regulatoria
Denosumab está actualmente aprobado en EE.UU. para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos. La FDA aprobó denosumab tras un proceso de revisión prioritario de 6 meses. En EE.UU., denosumab no está indicado para la prevención de EREs en pacientes con mieloma múltiple.
Denosumab también está aprobado en Canadá para la reducción del riesgo de desarrollo de EREs en pacientes con metástasis óseas de cáncer de mama, próstata, cáncer de pulmón de células no pequeñas y otros tumores. En Canadá denosumab no está indicado para la prevención de EREs en pacientes con mieloma múltiple.
Amgen también ha presentado la solicitud de comercialización para denosumab en Australia, México, Rusia y Suiza. En Japón, Amgen está trabajando con Daiichi-Sankyo como socio de la licencia, y la solicitud de comercialización se presentó en agosto. Además, Amgen y GlaxoSmithKline (GSK) tienen un acuerdo de colaboración para la comercialización de denosumab en un número de países donde Amgen no dispone actualmente de presencia comercial. En estos países las solicitudes de comercialización serán gestionadas por GSK.
Metástasis óseas y eventos relacionados con el esqueleto (EREs): Prevalencia e Impacto
Las metástasis óseas ocurren en más de 1,5 millones de pacientes con cáncer en todo el mundo y se asocian comúnmente con tumores como el de próstata, pulmón y mama, con una tasa de incidencia de metástasis óseas de un 90%.
Aproximadamente un 50-70% de los pacientes con cáncer con metástasis óseas experimentarán EREs. Los eventos considerados como EREs incluyen fracturas, compresión de la médula espinal, y dolor óseo grave que podría requerir cirugía o radiación. Tales eventos pueden afectar gravemente la vida de los pacientes y puede causar discapacidad y dolor.
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